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Matuzumab-Behandlung mit Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin (ECX) bei Speiseröhrenkrebs (MATRIX EG)

27. März 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomisierte offene kontrollierte Phase-II-Studie zu EMD 72000 (Matuzumab) in Kombination mit dem Chemotherapie-Regime ECX oder dem Chemotherapie-Regime ECX allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Ösophago-Magen-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der experimentellen Behandlung mit Matuzumab und ECX-Chemotherapie mit der ECX-Chemotherapie zu vergleichen. Zur Teilnahme eingeladene Teilnehmer haben metastasierten Krebs der Speiseröhre (Speiseröhre) oder des Magens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des unteren Drittels der Speiseröhre
  • Metastatische Krankheit
  • Immunhistologischer Nachweis der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aus archivierten Geweben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Mindestens 1 messbare Läsion (modifizierte Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, es sei denn, die neoadjuvante oder adjuvante Therapie wurde mehr als (>) 12 Monate vor der Studienbehandlung abgeschlossen
  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Hirnmetastasen
  • Periphere Neuropathie oder Ototoxizität größer oder gleich (>/=) Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epirubicin, Cisplatin, Capecitabin (ECX)+Matuzumab
Arzneimittel: Matuzumab
Die Teilnehmer erhalten jede Woche 800 Milligramm (mg) Matuzumab intravenös (IV), bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • EMD 72000
Arzneimittel: Epirubicin
Die Teilnehmer erhalten Epirubicin 50 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 60 mg/m² am ersten Tag des 21-tägigen Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten täglich 1250 mg/m² Capecitabin in Zyklen von 21 Tagen bis zu maximal 8 Zyklen.
Aktiver Komparator: Nur ECX
Arzneimittel: Epirubicin
Die Teilnehmer erhalten Epirubicin 50 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 60 mg/m² am ersten Tag des 21-tägigen Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten täglich 1250 mg/m² Capecitabin in Zyklen von 21 Tagen bis zu maximal 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Als objektives Ansprechen wurde ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) definiert. Die Bewertung des Ansprechens wurde anhand modifizierter Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt. CR: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, ohne Auftreten einer neuen Läsion. PR: mehr als (>) 50 Prozent (%) Abnahme der Summe des Produkts aus den Durchmessern der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass eine neue Läsion auftritt.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR definiert. Die Bewertung des Ansprechens wurde anhand modifizierter WHO-Kriterien durchgeführt. CR: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, ohne Auftreten einer neuen Läsion. PR: >50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des Produkts aus den Durchmessern der Indexläsionen, ohne dass eine neue Läsion auftritt. Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde als Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Zeitpunkt des PD (PD: >25 % Zunahme einer oder mehrerer Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen) oder des Todes definiert. Die Dauer der objektiven Reaktion sollte mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse bewertet werden.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >25 % Zunahme einer oder mehrerer Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahren)
Das OS wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahren)
Beste Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post Baseline (bis zu 3 Jahre)
EORTC QLQ-C30 umfasste GHS/QoL, Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanziellen Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen von EORTC QLQ-C30 handelte es sich um eine 4-Punkte-Skala (1/Überhaupt nicht bis 4/Sehr schlecht), mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala (1/Sehr schlecht bis 7) hatten /Exzellent). Für dieses Instrument wurde GHS/QOL linear transformiert und lag im Bereich von 0–100, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion (z. B. Verschlechterung) und höhere Werte auf eine bessere Funktion (z. B. Verbesserung) hinweisen. Es werden der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score zu Studienbeginn und die beste Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert (während der gesamten Studie) angegeben.
Baseline (Tag 1), Post Baseline (bis zu 3 Jahre)
Protein-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Matuzumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Matuzumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Ausgangswert bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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