Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matuzumab-behandling med epirubicin, cisplatin og capecitabine (ECX) ved esophago-gastrisk cancer (MATRIX EG)

27. marts 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomiseret fase II åben-label kontrolleret undersøgelse af EMD 72000 (Matuzumab), i kombination med kemoterapi regimen ECX eller kemoterapi regimen ECX alene som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med metastatisk esophago-gastrisk adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​eksperimentel behandling af matuzumab og ECX kemoterapi med ECX kemoterapi. Deltagere, der inviteres til at deltage, har metastatisk kræft i spiserøret (spiserøret) eller maven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den nederste tredjedel af spiserøret
  • Metastatisk sygdom
  • Immunhistologiske beviser for ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) fra arkiveret væv
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Mindst 1 målbar læsion (modificerede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, medmindre neo-adjuverende eller adjuverende behandling er afsluttet mere end (>) 12 måneder før studiebehandlingen
  • Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før behandling
  • Hjernemetastaser
  • Perifer neuropati eller ototoksicitet større end eller lig med (>/=) Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epirubicin, Cisplatin, Capecitabin (ECX)+Matuzumab
Medicin: Matuzumab
Deltagerne vil modtage matuzumab 800 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver uge, indtil sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet, død eller samtykke trækkes tilbage.
Andre navne:
  • EMD 72000
Medicin: Epirubicin
Deltagerne vil modtage epirubicin 50 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin 60 mg/m^2 på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Deltagerne vil modtage capecitabin 1250 mg/m^2 dagligt i en 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Aktiv komparator: Kun ECX
Medicin: Epirubicin
Deltagerne vil modtage epirubicin 50 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin 60 mg/m^2 på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Deltagerne vil modtage capecitabin 1250 mg/m^2 dagligt i en 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Objektiv respons blev defineret som at have en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Responsvurdering blev udført ved hjælp af ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). CR: forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner uden forekomst af nogen ny læsion. PR: større end (>) 50 procent (%) fald fra baseline i summen af ​​produktet af diametre af indekslæsioner, uden fremkomst af nogen ny læsion.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller en PR. Responsvurdering blev udført ved hjælp af modificerede WHO-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner uden forekomst af nogen ny læsion. PR: >50 % fald fra baseline i summen af ​​produkt af diametre af indekslæsioner, uden forekomst af nogen ny læsion. Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra første optræden af ​​CR eller PR til tidspunktet for PD (PD: >25 % stigning i en eller flere læsioner eller nye læsioner) eller død. Varigheden af ​​objektiv respons skulle vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Fra første dokumenterede objektive reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af PD eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: >25 % stigning i en eller flere læsioner, eller udseende af nye læsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
OS blev defineret som varigheden fra randomisering til død (på grund af enhver årsag). OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Bedste overordnede ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post Baseline (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 inkluderede GHS/QoL, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra EORTC QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget meget), undtagen punkter 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7) /Fremragende). For dette instrument blev GHS/QOL lineært transformeret og varierede 0-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion (f.eks. forværring) og højere score indikerer bedre funktion (f.eks. forbedring). EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score ved baseline og bedste overordnede ændring fra baseline (gennem hele undersøgelsen) er rapporteret.
Baseline (dag 1), Post Baseline (op til 3 år)
Niveauer af proteinbiomarkører
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med anti-Matuzumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Matuzumab Serum Koncentration
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger