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Trattamento con matuzumab con epirubicina, cisplatino e capecitabina (ECX) nel carcinoma esofago-gastrico (MATRIX EG)

27 marzo 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio randomizzato controllato in aperto di fase II di EMD 72000 (Matuzumab), in combinazione con il regime chemioterapico ECX o il solo regime chemioterapico ECX come trattamento di prima linea in soggetti con adenocarcinoma esofago-gastrico metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale con matuzumab e la chemioterapia ECX, con la chemioterapia ECX. I partecipanti invitati a partecipare hanno un cancro metastatico dell'esofago (esofago) o dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Cadiz, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Geneva, Svizzera
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o adenocarcinoma del terzo inferiore dell'esofago
  • Malattia metastatica
  • Evidenza immunoistologica dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dai tessuti archiviati
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Almeno 1 lesione misurabile (criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, a meno che la terapia neo-adiuvante o adiuvante non sia stata completata più di (>) 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento
  • Metastasi cerebrali
  • Neuropatia periferica o ototossicità maggiore o uguale a (>/=) Grado 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Elettrocardiogramma anomalo (ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epirubicina, Cisplatino, Capecitabina (ECX)+Matuzumab
Droga: Matuzumab
I partecipanti riceveranno matuzumab 800 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) ogni settimana, fino alla revoca della progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, decesso o consenso.
Altri nomi:
  • EMD72000
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina 50 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 60 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Capecitabina
I partecipanti riceveranno capecitabina 1250 mg/m^2 al giorno in cicli di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Comparatore attivo: Solo ECX
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina 50 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 60 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Capecitabina
I partecipanti riceveranno capecitabina 1250 mg/m^2 al giorno in cicli di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La valutazione della risposta è stata eseguita utilizzando i criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). CR: scomparsa di tutte le lesioni index e non index, senza comparsa di alcuna nuova lesione. PR: riduzione maggiore del (>) 50 percento (%) rispetto al basale in somma del prodotto dei diametri delle lesioni indice, senza comparsa di alcuna nuova lesione.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva valutata dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o una PR. La valutazione della risposta è stata eseguita utilizzando i criteri modificati dell'OMS. CR: scomparsa di tutte le lesioni index e non index, senza comparsa di alcuna nuova lesione. PR: riduzione >50% rispetto al basale in somma del prodotto dei diametri delle lesioni indice, senza comparsa di alcuna nuova lesione. La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla prima comparsa di CR o PR al tempo di PD (PD: aumento >25% in una o più lesioni, o comparsa di nuove lesioni) o morte. La durata della risposta obiettiva doveva essere valutata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento >25% di una o più lesioni o comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
L'OS è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte (dovuta a qualsiasi causa). L'OS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Migliore variazione complessiva rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post basale (fino a 3 anni)
EORTC QLQ-C30 includeva GHS/QoL, scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande dell'EORTC QLQ-C30 era una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), ad eccezione delle voci 29-30, che comprendono la scala GHS ed erano una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7 /Eccellente). Per questo strumento, GHS/QOL è stato trasformato linearmente e compreso tra 0 e 100, dove punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad esempio, peggioramento) e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad esempio, miglioramento). Sono riportati il ​​punteggio EORTC QLQ-C30 GHS/QoL al basale e la migliore variazione complessiva rispetto al basale (durante lo studio).
Basale (giorno 1), post basale (fino a 3 anni)
Livelli di biomarcatori proteici
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Matuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Concentrazione sierica di Matuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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