Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aliskiren v kombinaci s losartanem ve srovnání s losartanem na regresi hypertrofie levé komory u pacientů s nadváhou a esenciální hypertenzí (ALLAY)

20. května 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

36týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost aliskirenu v kombinaci s losartanem ve srovnání s losartanem na regresi hypertrofie levé komory u pacientů s nadváhou a esenciální hypertenzí

Porovnat účinnost a bezpečnost aliskirenu v kombinaci s losartanem ve srovnání s losartanem na regresi zvětšené velikosti levé komory u pacientů s nadváhou a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Finsko
      • Finland, Finsko
        • sites in Finland
  • Itálie
      • Italy, Itálie
        • Sites in Italy
  • Kolumbie
      • Colombia, Kolumbie
        • sites in Colombia
  • Německo
      • Germany, Německo
        • Sites in germany
  • Ruská Federace
      • Russia, Ruská Federace
        • sites in Russia
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Španělsko
      • Spain, Španělsko
        • sites in Spain
  • Švédsko
      • Sweden, Švédsko
        • sites in Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciální hypertenzí
  • Pacienti s BMI > 25 kg/m2
  • Pacienti s LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) potvrzenou ECHO

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení ACE nebo ARB do 3 měsíců od vstupu do studie (návštěva studie 1), kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit 3měsíční vymývací období.
  • Pacienti léčení kombinací ACE a ARB při vstupu do studie.
  • Známá sekundární hypertenze jakékoli etiologie (např. nekorigovaná stenóza renální arterie).

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení související s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aliskiren 300 mg
Pacienti v tomto rameni zpočátku dostávali 150 mg aliskirenu po dobu dvou týdnů a poté byli nuceně titrováni až na 300 mg aliskirenu, kde setrvali po dobu 34 týdnů. Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni brát celkem 2 tablety a 1 kapsli studovaného léku nebo placeba denně. V prvních 2 týdnech pacienti užívali 1 tabletu aliskirenu 150 mg, 1 tabletu aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu placebo. Ve zbývajících 34 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg a 1 tobolku losartanu s placebem. Každá dávka měla být podána ústy s vodou přibližně v 8:00, s výjimkou rána návštěvy studie, kdy byla dávka vzata po dokončení všech procedur a hodnocení.
Lék: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg tablety
Lék: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebo tableta
Lék: Losartan 50/100 mg placebo
Losartan 50/100 mg placebo tobolky
Aktivní komparátor: Losartan 100 mg
Pacienti v tomto rameni zpočátku dostávali 50 mg losartanu po dobu dvou týdnů a poté byli nuceně titrováni až na 100 mg losartanu, kde setrvali po dobu 34 týdnů. Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni brát celkem 2 tablety a 1 kapsli studovaného léku nebo placeba denně. V prvních 2 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu 50 mg. Ve zbývajících 34 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu 100 mg. Každá dávka měla být podána ústy s vodou přibližně v 8:00, s výjimkou rána návštěvy studie, kdy byla dávka vzata po dokončení všech procedur a hodnocení.
Lék: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebo tableta
Lék: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 nebo 100 mg tobolky
Experimentální: Aliskiren/losartan 300/100 mg
Pacienti v tomto rameni zpočátku dostávali 150 mg aliskirenu v kombinaci s 50 mg losartanu po dobu dvou týdnů a poté byli nuceně titrováni až na 300 mg aliskirenu v kombinaci se 100 mg losartanu, kde zůstali po dobu 34 týdnů. Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni brát celkem 2 tablety a 1 kapsli studovaného léku nebo placeba denně. V prvních 2 týdnech pacienti užívali 1 tabletu aliskirenu 150 mg, 1 tabletu aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu 50 mg. Ve zbývajících 34 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg a 1 tobolku losartanu 100 mg. Každá dávka měla být podána ústy s vodou přibližně v 8:00, s výjimkou rána návštěvy studie, kdy byla dávka vzata po dokončení všech procedur a hodnocení.
Lék: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg tablety
Lék: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebo tableta
Lék: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 nebo 100 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Index hmotnosti levé komory (LVMI) byl měřen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Zvýšení LVMI ukazuje na hypertrofii levé komory. To může být normální reverzibilní odpověď na kardiovaskulární kondici (atletické srdce) nebo abnormální ireverzibilní odpověď na chronicky zvýšenou objemovou zátěž (preload) nebo zvýšenou tlakovou zátěž (afterload). Ztluštění svaloviny komory má za následek zvýšený tlak v levé komoře, zvýšený koncový systolický objem a snížený koncový diastolický objem, což způsobuje celkové snížení srdečního výdeje.
Výchozí stav do konce studia (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Index hmotnosti levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Enddiastolický objem levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) systolický objem konce levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Tloušťka anteroseptální stěny levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Tloušťka inferolaterální stěny levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna průměru parametru hypertrofie levé komory (LVH) ascendentní aorty měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Diastolická hmotnost konce levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) ejekční frakce levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Zdvihový objem levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru Sokolow-Lyonova hypertrofie levé komory (LVH) měřená elektrokardiogramem od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Cornell Voltage Duration Product měřená elektrokardiogramem od výchozího stavu do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Výchozí stav do konce studia (36. týden)
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie (36. týden)
Časové okno: Výchozí stav na konci studia (36. týden)
Byla provedena dvě hodnocení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), jedno na začátku a jedno na konci studie. Pro každé hodnocení bylo zařízení ABPM připojeno k nedominantní paži pacienta. Byla provedena korelace mezi hodnotami zařízení ABPM a měřeními provedenými rtuťovým sfygmomanometrem a stetoskopem. Po korelační proceduře byl měřen krevní tlak v intervalech specifikovaných ve studii.
Výchozí stav na konci studia (36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPP100A2316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení