Aliskiren v kombinaci s losartanem ve srovnání s losartanem na regresi hypertrofie levé komory u pacientů s nadváhou a esenciální hypertenzí (ALLAY)

Experimentální: Aliskiren 300 mg

Pacienti v tomto rameni zpočátku dostávali 150 mg aliskirenu po dobu dvou týdnů a poté byli nuceně titrováni až na 300 mg aliskirenu, kde setrvali po dobu 34 týdnů. Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni brát celkem 2 tablety a 1 kapsli studovaného léku nebo placeba denně. V prvních 2 týdnech pacienti užívali 1 tabletu aliskirenu 150 mg, 1 tabletu aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu placebo. Ve zbývajících 34 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg a 1 tobolku losartanu s placebem. Každá dávka měla být podána ústy s vodou přibližně v 8:00, s výjimkou rána návštěvy studie, kdy byla dávka vzata po dokončení všech procedur a hodnocení.

Lék: Aliskiren 150/300 mg

Aliskiren 150 mg tablety

Lék: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebo tableta

Lék: Losartan 50/100 mg placebo

Losartan 50/100 mg placebo tobolky

Aktivní komparátor: Losartan 100 mg

Pacienti v tomto rameni zpočátku dostávali 50 mg losartanu po dobu dvou týdnů a poté byli nuceně titrováni až na 100 mg losartanu, kde setrvali po dobu 34 týdnů. Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni brát celkem 2 tablety a 1 kapsli studovaného léku nebo placeba denně. V prvních 2 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu 50 mg. Ve zbývajících 34 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu 100 mg. Každá dávka měla být podána ústy s vodou přibližně v 8:00, s výjimkou rána návštěvy studie, kdy byla dávka vzata po dokončení všech procedur a hodnocení.

Lék: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebo tableta

Lék: Losartan 50/100 mg

Losartan 50 nebo 100 mg tobolky

Experimentální: Aliskiren/losartan 300/100 mg

Pacienti v tomto rameni zpočátku dostávali 150 mg aliskirenu v kombinaci s 50 mg losartanu po dobu dvou týdnů a poté byli nuceně titrováni až na 300 mg aliskirenu v kombinaci se 100 mg losartanu, kde zůstali po dobu 34 týdnů. Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni brát celkem 2 tablety a 1 kapsli studovaného léku nebo placeba denně. V prvních 2 týdnech pacienti užívali 1 tabletu aliskirenu 150 mg, 1 tabletu aliskirenu 150 mg placeba a 1 tobolku losartanu 50 mg. Ve zbývajících 34 týdnech pacienti užívali 2 tablety aliskirenu 150 mg a 1 tobolku losartanu 100 mg. Každá dávka měla být podána ústy s vodou přibližně v 8:00, s výjimkou rána návštěvy studie, kdy byla dávka vzata po dokončení všech procedur a hodnocení.

Lék: Aliskiren 150/300 mg

Aliskiren 150 mg tablety

Lék: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebo tableta

Lék: Losartan 50/100 mg

Losartan 50 nebo 100 mg tobolky

Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Index hmotnosti levé komory (LVMI) byl měřen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Zvýšení LVMI ukazuje na hypertrofii levé komory. To může být normální reverzibilní odpověď na kardiovaskulární kondici (atletické srdce) nebo abnormální ireverzibilní odpověď na chronicky zvýšenou objemovou zátěž (preload) nebo zvýšenou tlakovou zátěž (afterload). Ztluštění svaloviny komory má za následek zvýšený tlak v levé komoře, zvýšený koncový systolický objem a snížený koncový diastolický objem, což způsobuje celkové snížení srdečního výdeje.

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Index hmotnosti levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Enddiastolický objem levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) systolický objem konce levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Tloušťka anteroseptální stěny levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Tloušťka inferolaterální stěny levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna průměru parametru hypertrofie levé komory (LVH) ascendentní aorty měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Diastolická hmotnost konce levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) ejekční frakce levé komory měřená pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Zdvihový objem levé komory měřený pomocí MRI od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru Sokolow-Lyonova hypertrofie levé komory (LVH) měřená elektrokardiogramem od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna parametru hypertrofie levé komory (LVH) Cornell Voltage Duration Product měřená elektrokardiogramem od výchozího stavu do konce studie (36. týden)

Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie (36. týden)

Byla provedena dvě hodnocení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), jedno na začátku a jedno na konci studie. Pro každé hodnocení bylo zařízení ABPM připojeno k nedominantní paži pacienta. Byla provedena korelace mezi hodnotami zařízení ABPM a měřeními provedenými rtuťovým sfygmomanometrem a stetoskopem. Po korelační proceduře byl měřen krevní tlak v intervalech specifikovaných ve studii.