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Aliskiren in associazione con losartan rispetto a losartan sulla regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti in sovrappeso con ipertensione essenziale (ALLAY)

20 maggio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 36 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di aliskiren in combinazione con losartan rispetto a losartan sulla regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra in pazienti in sovrappeso con ipertensione essenziale

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di aliskiren in combinazione con losartan rispetto a losartan sulla regressione dell'aumento delle dimensioni del ventricolo sinistro nei pazienti in sovrappeso con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • sites in Colombia
  • Federazione Russa
      • Russia, Federazione Russa
        • sites in Russia
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Germania
      • Germany, Germania
        • Sites in germany
  • Italia
      • Italy, Italia
        • Sites in Italy
  • Spagna
      • Spain, Spagna
        • sites in Spain
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Svezia
      • Sweden, Svezia
        • sites in Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale
  • Pazienti con un BMI > 25 kg/m2
  • Pazienti con LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) confermato dall'ECHO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con un ACE o un ARB entro 3 mesi dall'ingresso nello studio (visita 1 dello studio) che non possono o non vogliono sottoporsi al periodo di interruzione di 3 mesi.
  • Pazienti trattati con una combinazione di ACE e ARB all'ingresso nello studio.
  • Ipertensione secondaria nota di qualsiasi eziologia (ad esempio, stenosi dell'arteria renale non corretta).

Altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aliskiren 300 mg
I pazienti in questo braccio hanno inizialmente ricevuto 150 mg di aliskiren per due settimane e sono stati poi titolati forzatamente fino a 300 mg di aliskiren dove sono rimasti per 34 settimane. Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 2 compresse e 1 capsula del farmaco in studio o del placebo al giorno. Nelle prime 2 settimane, i pazienti hanno assunto 1 compressa di aliskiren 150 mg, 1 compressa di aliskiren 150 mg di placebo e 1 capsula di losartan placebo. Nelle restanti 34 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg e 1 capsula di losartan placebo. Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della visita dello studio, quando la dose veniva assunta dopo che tutte le procedure e le valutazioni erano state completate.
Droga: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg compresse
Droga: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg compressa placebo
Droga: Losartan 50/100 mg placebo
Losartan 50/100 mg capsule placebo
Comparatore attivo: Losartan 100 mg
I pazienti in questo braccio hanno inizialmente ricevuto 50 mg di losartan per due settimane e sono stati poi sottoposti a titolazione forzata fino a 100 mg di losartan dove sono rimasti per 34 settimane. Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 2 compresse e 1 capsula del farmaco in studio o del placebo al giorno. Nelle prime 2 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg placebo e 1 capsula di losartan 50 mg. Nelle restanti 34 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg placebo e 1 capsula di losartan 100 mg. Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della visita dello studio, quando la dose veniva assunta dopo che tutte le procedure e le valutazioni erano state completate.
Droga: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg compressa placebo
Droga: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 o 100 mg capsule
Sperimentale: Aliskiren/losartan 300/100 mg
I pazienti in questo braccio hanno inizialmente ricevuto 150 mg di aliskiren in combinazione con 50 mg di losartan per due settimane e sono stati poi sottoposti a titolazione forzata fino a 300 mg di aliskiren in combinazione con 100 mg di losartan dove sono rimasti per 34 settimane. Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 2 compresse e 1 capsula del farmaco in studio o del placebo al giorno. Nelle prime 2 settimane, i pazienti hanno assunto 1 compressa di aliskiren 150 mg, 1 compressa di aliskiren 150 mg di placebo e 1 capsula di losartan 50 mg. Nelle restanti 34 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg e 1 capsula di losartan 100 mg. Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della visita dello studio, quando la dose veniva assunta dopo che tutte le procedure e le valutazioni erano state completate.
Droga: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg compresse
Droga: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg compressa placebo
Droga: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 o 100 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
L'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI). Un aumento di LVMI indica ipertrofia del ventricolo sinistro. Potrebbe trattarsi di una normale risposta reversibile al condizionamento cardiovascolare (cuore atletico) o di una risposta irreversibile anormale al carico di volume cronicamente aumentato (precarico) o al carico di pressione aumentato (postcarico). L'ispessimento del muscolo ventricolare provoca un aumento della pressione ventricolare sinistra, un aumento del volume telesistolico e una diminuzione del volume telediastolico, causando una riduzione complessiva della gittata cardiaca.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Indice di massa ventricolare sinistra misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Volume diastolico finale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Volume sistolico finale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Parametro dello spessore della parete anterosettale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Spessore della parete inferolaterale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del diametro del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) dell'aorta ascendente misurata dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Massa diastolica ventricolare sinistra misurata dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Volume sistolico ventricolare sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Tensione di Sokolow-Lyon misurata dall'elettrocardiogramma dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del prodotto della durata della tensione di Cornell del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) misurata dall'elettrocardiogramma dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica e sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Basale alla fine dello studio (settimana 36)
Sono state eseguite due valutazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore, una al basale e una alla fine dello studio. Per ogni valutazione, il dispositivo ABPM è stato attaccato al braccio non dominante del paziente. È stata effettuata una correlazione tra le letture del dispositivo ABPM e le misurazioni effettuate con uno sfigmomanometro a mercurio e uno stetoscopio. Seguendo la procedura di correlazione, la pressione sanguigna è stata misurata a intervalli specificati dallo studio.
Basale alla fine dello studio (settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPP100A2316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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