Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskiren i kombination med losartan sammenlignet med losartan om regression af venstre ventrikelhypertrofi hos overvægtige patienter med essentiel hypertension (ALLAY)

20. maj 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 36-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliskiren i kombination med losartan sammenlignet med losartan om regression af venstre ventrikulær hypertrofi hos overvægtige patienter med essentiel hypertension

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aliskiren i kombination med losartan sammenlignet med losartan på regression af den øgede størrelse af venstre ventrikel hos overvægtige patienter med højt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • sites in Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Russia, Den Russiske Føderation
        • sites in Russia
  • Finland
      • Finland, Finland
        • sites in Finland
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • sites in Spain
  • Sverige
      • Sweden, Sverige
        • sites in Sweden
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Sites in germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel hypertension
  • Patienter med et BMI > 25 kg/m2
  • Patienter med LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) bekræftet af ECHO

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en ACE eller en ARB inden for 3 måneder efter studiestart (studiebesøg 1), som ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå den 3 måneder lange udvaskningsperiode.
  • Patienter behandlet med en ACE- og ARB-kombination ved studiestart.
  • Kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. ukorrigeret nyrearteriestenose).

Andre protokolrelaterede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aliskiren 300 mg
Patienter i denne arm fik oprindeligt 150 mg aliskiren i to uger og blev derefter tvangstitreret op til 300 mg aliskiren, hvor de blev i 34 uger. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 2 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin eller placebo om dagen. I de første 2 uger tog patienterne 1 tablet aliskiren 150 mg, 1 tablet aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan placebo. I de resterende 34 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg og 1 kapsel losartan placebo. Hver dosis skulle indtages gennem munden med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen på studiebesøget, hvor dosis blev taget, efter at alle procedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg tabletter
Medicin: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebotablet
Medicin: Losartan 50/100 mg placebo
Losartan 50/100 mg placebo kapsler
Aktiv komparator: Losartan 100 mg
Patienterne i denne arm fik indledningsvis 50 mg losartan i to uger og blev derefter tvangstitreret op til 100 mg losartan, hvor de blev i 34 uger. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 2 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin eller placebo om dagen. I de første 2 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 50 mg. I de resterende 34 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 100 mg. Hver dosis skulle indtages gennem munden med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen på studiebesøget, hvor dosis blev taget, efter at alle procedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebotablet
Medicin: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 eller 100 mg kapsler
Eksperimentel: Aliskiren/losartan 300/100 mg
Patienter i denne arm fik oprindeligt 150 mg aliskiren i kombination med 50 mg losartan i to uger og blev derefter tvangstitreret op til 300 mg aliskiren i kombination med 100 mg losartan, hvor de blev i 34 uger. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 2 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin eller placebo om dagen. I de første 2 uger tog patienterne 1 tablet aliskiren 150 mg, 1 tablet aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 50 mg. I de resterende 34 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg og 1 kapsel losartan 100 mg. Hver dosis skulle indtages gennem munden med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen på studiebesøget, hvor dosis blev taget, efter at alle procedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg tabletter
Medicin: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebotablet
Medicin: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 eller 100 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En stigning i LVMI indikerer hypertrofi af venstre ventrikel. Dette kan være en normal reversibel reaktion på kardiovaskulær konditionering (atletisk hjerte) eller en unormal irreversibel reaktion på kronisk øget volumenbelastning (preload) eller øget trykbelastning (efterbelastning). Fortykkelse af den ventrikulære muskel resulterer i øget venstre ventrikeltryk, øget endesystolisk volumen og nedsat endediastolisk volumen, hvilket forårsager en generel reduktion i hjertevolumen.
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær masseindeks målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikel ende diastolisk volumen målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Venstre ventrikulær ende systolisk volumen målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær anteroseptal vægtykkelse målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær inferolateral vægtykkelse målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Diameter af ascenderende aorta som målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikel ende diastolisk masse målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær slagvolumen målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Sokolow-Lyon spænding målt ved elektrokardiogram fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Cornell spændingsvarighed Produkt målt ved elektrokardiogram fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk og systolisk blodtryk fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
To 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) evalueringer blev udført, en ved baseline og en ved slutningen af ​​undersøgelsen. For hver evaluering blev ABPM-enheden fastgjort til patientens ikke-dominante arm. Der blev lavet en sammenhæng mellem ABPM-enhedens aflæsninger og målinger taget med et kviksølv-sfygmomanometer og stetoskop. Efter korrelationsproceduren blev blodtrykket målt med undersøgelsesspecificerede intervaller.
Baseline afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPP100A2316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger