Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aliskiren w skojarzeniu z losartanem w porównaniu z losartanem pod względem regresji przerostu lewej komory u pacjentów z nadwagą i samoistnym nadciśnieniem tętniczym (ALLAY)

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

36-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu w skojarzeniu z losartanem w porównaniu z losartanem w odniesieniu do regresji przerostu lewej komory u pacjentów z nadwagą i samoistnym nadciśnieniem

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aliskirenu w skojarzeniu z losartanem w porównaniu z losartanem na regresję powiększenia lewej komory u pacjentów z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Argentina, Argentyna
        • sites in Argentina
  • Federacja Rosyjska
      • Russia, Federacja Rosyjska
        • sites in Russia
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Hiszpania
      • Spain, Hiszpania
        • sites in Spain
  • Kolumbia
      • Colombia, Kolumbia
        • sites in Colombia
  • Niemcy
      • Germany, Niemcy
        • Sites in germany
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Szwecja
      • Sweden, Szwecja
        • sites in Sweden
  • Włochy
      • Italy, Włochy
        • Sites in Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z BMI > 25 kg/m2
  • Pacjenci z LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) potwierdzoną w badaniu ECHO

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni ACE lub ARB w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (wizyta studyjna 1), którzy nie mogą lub nie chcą przejść 3-miesięcznego okresu wymywania.
  • Pacjenci leczeni kombinacją ACE i ARB na początku badania.
  • Rozpoznane nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii (np. nieskorygowane zwężenie tętnicy nerkowej).

Inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aliskiren 300 mg
Pacjenci w tej grupie początkowo otrzymywali 150 mg aliskirenu przez dwa tygodnie, a następnie na siłę zwiększano ich dawkę do 300 mg aliskirenu, gdzie pozostawali przez 34 tygodnie. Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 2 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku lub placebo dziennie. Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci przyjmowali 1 tabletkę aliskirenu 150 mg, 1 tabletkę aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu placebo. W pozostałych 34 tygodniach pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg i 1 kapsułkę losartanu placebo. Każdą dawkę należy przyjmować doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy dawkę przyjmowano po zakończeniu wszystkich procedur i ocen.
Lek: Aliskiren 150/300 mg
Tabletki aliskirenu 150 mg
Lek: Placebo aliskirenu
Aliskiren 150 mg tabletka placebo
Lek: Losartan 50/100 mg placebo
Losartan 50/100 mg kapsułki placebo
Aktywny komparator: Losartan 100 mg
Pacjenci w tej grupie początkowo otrzymywali 50 mg losartanu przez dwa tygodnie, a następnie na siłę zwiększano dawkę do 100 mg losartanu, gdzie pozostawali przez 34 tygodnie. Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 2 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku lub placebo dziennie. Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu 50 mg. W pozostałych 34 tygodniach pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu 100 mg. Każdą dawkę należy przyjmować doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy dawkę przyjmowano po zakończeniu wszystkich procedur i ocen.
Lek: Placebo aliskirenu
Aliskiren 150 mg tabletka placebo
Lek: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 lub 100 mg kapsułki
Eksperymentalny: Aliskiren/losartan 300/100 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymywali początkowo 150 mg aliskirenu w skojarzeniu z 50 mg losartanu przez dwa tygodnie, a następnie na siłę zwiększono ich dawkę do 300 mg aliskirenu w skojarzeniu ze 100 mg losartanu, gdzie pozostawali przez 34 tygodnie. Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 2 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku lub placebo dziennie. Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci przyjmowali 1 tabletkę aliskirenu 150 mg, 1 tabletkę aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu 50 mg. W pozostałych 34 tygodniach pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg i 1 kapsułkę losartanu 100 mg. Każdą dawkę należy przyjmować doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy dawkę przyjmowano po zakończeniu wszystkich procedur i ocen.
Lek: Aliskiren 150/300 mg
Tabletki aliskirenu 150 mg
Lek: Placebo aliskirenu
Aliskiren 150 mg tabletka placebo
Lek: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 lub 100 mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI) od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Wzrost LVMI wskazuje na przerost lewej komory. Może to być normalna odwracalna reakcja na kondycję układu sercowo-naczyniowego (atletyczne serce) lub nieprawidłowa nieodwracalna odpowiedź na chronicznie zwiększone obciążenie objętościowe (obciążenie wstępne) lub zwiększone obciążenie ciśnieniowe (obciążenie następcze). Pogrubienie mięśnia komorowego powoduje wzrost ciśnienia w lewej komorze, zwiększenie objętości końcowoskurczowej i zmniejszenie objętości końcoworozkurczowej, powodując ogólne zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Wskaźnik masy lewej komory mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Końcoworozkurczowa objętość lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od wartości początkowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Końcowa objętość skurczowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od wartości początkowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Grubość ściany przednioprzegrodowej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Grubość ściany dolno-bocznej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Średnica aorty wstępującej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Masa końcoworozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Objętość wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Napięcie Sokolowa-Lyona mierzone za pomocą elektrokardiogramu od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Napięcie Cornella Czas trwania produktu mierzonego za pomocą elektrokardiogramu od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa koniec badania (tydzień 36)
Przeprowadzono dwie oceny 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), jedną na początku badania i jedną na końcu badania. Do każdej oceny urządzenie ABPM było mocowane do niedominującego ramienia pacjenta. Dokonano korelacji między odczytami urządzenia ABPM a pomiarami wykonanymi za pomocą sfigmomanometru rtęciowego i stetoskopu. Zgodnie z procedurą korelacji, ciśnienie krwi mierzono w określonych odstępach czasu.
Wartość wyjściowa koniec badania (tydzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPP100A2316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami