Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální PV-10 Chemoablace metastatického melanomu

22. srpna 2007 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti intralezionální chemoablace PV-10 u pacientů s metastatickým melanomem

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost intralezionálního (IL) PV-10 pro léčbu metastatického melanomu. Tato studie bude také zahrnovat předběžné hodnocení odpovědi léčených a neléčených lézí klinickým hodnocením při sledování 12 až 24 týdnů po léčbě IL PV-10.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoustředová, otevřená studie se stoupající dávkou. Subjekty s alespoň dvěma měřitelnými melanomovými lézemi dostanou jednu intralezionální injekci 10% roztoku PV-10 do každé z jedné až dvaceti (20) cílových lézí. Navíc bude sledována jedna až tři měřitelné neléčené necílové léze pro hodnocení reakce přihlížejících. Během intervalu studie budou monitorovány systémové a lokoregionální nežádoucí účinky. Eskalace dávky bude provedena pouze v případě, že žádný subjekt na první dávkové úrovni nemá nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo hematologickou toxicitu stupně 4 po dobu dvou týdnů po podání PV-10. Nárůst a podávání PV-10 na druhé úrovni dávky subjektu bude zastaveno, pokud má více než 1 subjekt nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo hematologickou toxicitu stupně 4 související s léčbou během dvou týdnů po podání PV-10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium III (metastázy regionálních lymfatických uzlin, tranzitní metastázy nebo satelitní metastázy) nebo stadium IV (vzdálené metastázy)
  • Měřitelné onemocnění alespoň ve dvou lézích, každá léze ≤ 6 cm v průměru
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Délka života: minimálně 6 měsíců

  • Hematopoetický:

    • Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1,5 (1 500/mm3)
    • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

  • Funkce ledvin:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

  • Funkce jater:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)

  • Kardiovaskulární funkce:

    • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

  • Funkce štítné žlázy:

    • T3 (sérový trijodtyronin), T4 (sérový tyroxin) a THS (sérový thyrotropin) v normálních mezích

  • Imunologická funkce:

    • Přiměřená funkce imunitního systému podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie do 4 týdnů nebo do jakékoli studované léze do 12 týdnů
  • Chemoterapie nebo jiná systémová léčba rakoviny do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) nebo regionální chemoterapie (infuze nebo perfuze končetin) do 12 týdnů
  • Lokální léčba (např. chirurgie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace) v ošetřované oblasti do 4 týdnů
  • Vyšetřovací látky do 4 týdnů (nebo 5 poločasů)
  • Protinádorová vakcinační léčba do 12 týdnů

  • Souběžné onemocnění:

    • Těžká cukrovka nebo komplikace končetin způsobené cukrovkou
    • Významné souběžné onemocnění nebo onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo dodržování předpisů nebo narušily interpretaci výsledků studie
    • Autoregulační dysfunkce štítné žlázy, včetně onemocnění štítné žlázy (subklinické nebo probíhající), strumy, částečné tyreoidektomie, předchozí Gravesovy hypertyreózy nebo cystické fibrózy léčené radiojódem nebo chirurgicky
    • Těhotné nebo fertilní ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci

  • Souběžné léky:

    • Subjekty užívající léky s významným rizikem fotosenzibilizace, jako jsou thiazidy, během jednoho týdne (nebo 5 poločasů) studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost: nepříznivá zkušenost

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Účinnost: míra objektivní odpovědi cílových lézí a neléčených necílových lézí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Provectus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PV-10-MM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení