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Chemioablazione PV-10 intralesionale del melanoma metastatico

22 agosto 2007 aggiornato da: Provectus Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità della chemioablazione PV-10 intralesionale in soggetti con melanoma metastatico

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza del PV-10 intralesionale (IL) per il trattamento del melanoma metastatico. Questo studio includerà anche una valutazione preliminare della risposta delle lesioni trattate e non trattate mediante valutazione clinica al follow-up da 12 a 24 settimane dopo il trattamento con IL PV-10.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a due centri, in aperto, con dose crescente. I soggetti con almeno due lesioni di melanoma misurabili riceveranno una singola iniezione intralesionale di soluzione PV-10 al 10% in ciascuna delle lesioni target da una a venti (20). Inoltre, verranno seguite da una a tre lesioni non bersaglio non trattate misurabili per la valutazione della risposta degli astanti. Gli eventi avversi sistemici e locoregionali saranno monitorati durante l'intervallo di studio. L'aumento della dose verrà effettuato solo se nessun soggetto al primo livello di dose presenta una tossicità ematologica non ematologica di grado 3 o di grado 4 per un periodo di due settimane dopo la somministrazione di PV-10. L'accumulo di soggetti e la somministrazione di PV-10 al secondo livello di dose verranno interrotti se più di 1 soggetto presenta una tossicità ematologica di grado 3 non ematologica o di grado 4 correlata al trattamento entro un periodo di due settimane dopo la somministrazione di PV-10.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente, stadio III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (metastasi linfonodali regionali, metastasi in transito o metastasi satellite) o stadio IV (metastasi a distanza)
  • Malattia misurabile in almeno due lesioni, ciascuna lesione ≤ 6 cm di diametro
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 6 mesi

  • Ematopoietico:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) almeno 3000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1,5 (1.500/mm3)
    • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

  • Funzione renale:

    • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

  • Funzione epatica:

    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
    • AST/ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

  • Funzione cardiovascolare:

    • Nessuna malattia cardiovascolare importante

  • Funzione tiroidea:

    • T3 (triiodotironina sierica), T4 (tiroxina sierica) e THS (tireotropina sierica) entro limiti normali

  • Funzione immunologica:

    • Adeguata funzione del sistema immunitario secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia entro 4 settimane o su qualsiasi lesione in studio entro 12 settimane
  • Chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) o chemioterapia regionale (infusione o perfusione dell'arto) entro 12 settimane
  • Trattamento locale (ad es. chirurgia, crioterapia, ablazione con radiofrequenza) nell'area di trattamento entro 4 settimane
  • Agenti investigativi entro 4 settimane (o 5 emivite)
  • Terapia vaccinale antitumorale entro 12 settimane

  • Malattia concomitante:

    • Diabete grave o complicazioni alle estremità dovute al diabete
    • Malattia o malattia concomitante significativa, disturbi psichiatrici o dipendenza da alcol o sostanze chimiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o la compliance del soggetto o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
    • Disfunzione dell'autoregolazione tiroidea, inclusa malattia tiroidea (subclinica o in corso), gozzo, tiroidectomia parziale, precedente ipertiroidismo di Graves trattato con iodio radioattivo o chirurgico o fibrosi cistica
    • Gravidanza o soggetti di sesso femminile fertili che non utilizzano una contraccezione efficace

  • Farmaci concomitanti:

    • Soggetti che assumono farmaci con un rischio significativo di fotosensibilizzazione, come i tiazidici, entro una settimana (o 5 emivite) dal trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sicurezza: esperienza negativa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Efficacia: tasso di risposta obiettiva delle lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio non trattate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Provectus Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PV-10-MM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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