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Intraläsionale PV-10 Chemoablation von metastasierendem Melanom

22. August 2007 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur intraläsionalen PV-10-Chemoablation bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von intraläsionalem (IL) PV-10 für die Behandlung von metastasierendem Melanom zu untersuchen. Diese Studie wird auch eine vorläufige Bewertung des Ansprechens von behandelten und unbehandelten Läsionen durch klinische Bewertung bei der Nachuntersuchung von 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung mit IL PV-10 umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit zwei Zentren und ansteigender Dosis. Patienten mit mindestens zwei messbaren Melanomläsionen erhalten eine einzelne intraläsionale Injektion von 10 % PV-10-Lösung in jede von ein bis zwanzig (20) Zielläsionen. Zusätzlich werden ein bis drei messbare unbehandelte Nicht-Zielläsionen zur Beurteilung der Reaktion von Zuschauern verfolgt. Systemische und lokoregionäre unerwünschte Ereignisse werden während des Studienintervalls überwacht. Eine Dosiseskalation wird nur vorgenommen, wenn kein Proband auf der ersten Dosisstufe eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen nach der PV-10-Verabreichung aufweist. Die Ansammlung von Probanden und die PV-10-Verabreichung auf der zweiten Dosisstufe werden gestoppt, wenn mehr als 1 Proband innerhalb von zwei Wochen nach der PV-10-Verabreichung eine behandlungsbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 aufweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III (regionale Lymphknotenmetastasen, In-Transit-Metastasen oder Satellitenmetastasen) oder Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Messbare Erkrankung in mindestens zwei Läsionen, jede Läsion ≤ 6 cm im Durchmesser
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: mindestens 6 Monate

  • Hämatopoetisch:

    • Leukozytenzahl (WBC) mindestens 3000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 1,5 (1.500/mm3)
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

  • Nierenfunktion:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

  • Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST/ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Herz-Kreislauf-Funktion:

    • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Schilddrüsenfunktion:

    • T3 (Serum-Trijodthyronin), T4 (Serum-Thyroxin) und THS (Serum-Thyrotropin) innerhalb normaler Grenzen

  • Immunologische Funktion:

    • Angemessene Funktion des Immunsystems nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder einer Studienläsion innerhalb von 12 Wochen
  • Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) oder regionale Chemotherapie (Gliedmaßeninfusion oder -perfusion) innerhalb von 12 Wochen
  • Lokale Behandlung (z. B. Operation, Kryotherapie, Hochfrequenzablation) im Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen
  • Untersuchungsagenten innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten)
  • Anti-Tumor-Impfstofftherapie innerhalb von 12 Wochen

  • Begleiterkrankungen:

    • Schwere Diabetes- oder Extremitätenkomplikationen aufgrund von Diabetes
    • Signifikante gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, psychiatrische Störungen oder Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
    • Autoregulatorische Dysfunktion der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenerkrankung (subklinisch oder andauernd), Kropf, partielle Thyreoidektomie, frühere Radiojod- oder chirurgisch behandelte Graves-Hyperthyreose oder zystische Fibrose
    • Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Begleitmedikation:

    • Probanden, die innerhalb einer Woche (oder 5 Halbwertszeiten) der Studienbehandlung Medikamente mit einem erheblichen Risiko einer Photosensibilisierung einnehmen, wie z. B. Thiazide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Sicherheit: negative Erfahrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: objektive Ansprechrate von Zielläsionen und unbehandelten Nicht-Zielläsionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Provectus Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PV-10-MM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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