Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional PV-10 kemoablation af metastatisk melanom

22. august 2007 opdateret af: Provectus Pharmaceuticals

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intralæsional PV-10-kemoablation hos personer med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​intralæsionel (IL) PV-10 til behandling af metastatisk melanom. Denne undersøgelse vil også omfatte en foreløbig vurdering af respons fra behandlede og ubehandlede læsioner ved klinisk evaluering ved opfølgning på 12 til 24 uger efter IL PV-10-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, open label, stigende dosis undersøgelse. Individer med mindst to målbare melanomlæsioner vil modtage en enkelt intralæsionel injektion af 10 % PV-10 opløsning i hver af en til tyve (20) mållæsioner. Derudover vil en til tre målbare ubehandlede ikke-mållæsioner blive fulgt til vurdering af tilskuerrespons. Systemiske og lokoregionale bivirkninger vil blive overvåget over undersøgelsesintervallet. Dosiseskalering vil kun blive foretaget, hvis ingen forsøgspersoner på det første dosisniveau har en grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet over en periode på to uger efter PV-10 administration. Patienttilvækst og PV-10-administration på det andet dosisniveau vil blive standset, hvis mere end 1 forsøgsperson har en behandlingsrelateret grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet inden for en periode på to uger efter PV-10 administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III (regional lymfeknudemetastase, in-transit metastaser eller satellitmetastaser) eller Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Målbar sygdom i mindst to læsioner, hver læsion ≤ 6 cm i diameter
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: mindst 6 måneder

  • Hæmatopoietisk:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) mindst 3000/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1,5 (1.500/mm3)
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

  • Nyrefunktion:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • AST/ALT ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)

  • Kardiovaskulær funktion:

    • Ingen større hjerte-kar-sygdom

  • Skjoldbruskkirtelfunktion:

    • T3 (serum triiodothyronin), T4 (serum thyroxin) og THS (serum thyrotropin) inden for normale grænser

  • Immunologisk funktion:

    • Tilstrækkelig immunsystemfunktion efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for 4 uger eller til enhver undersøgelseslæsion inden for 12 uger
  • Kemoterapi eller anden systemisk cancerbehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) eller regional kemoterapi (infusion af lemmer eller perfusion) inden for 12 uger
  • Lokal behandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation) til behandlingsområdet inden for 4 uger
  • Efterforskningsmidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider)
  • Antitumorvaccinebehandling inden for 12 uger

  • Samtidig sygdom:

    • Alvorlig diabetes eller ekstremitetskomplikationer på grund af diabetes
    • Betydelig samtidig sygdom eller sygdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kemisk afhængighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
    • Skjoldbruskkirtel autoregulatorisk dysfunktion, herunder skjoldbruskkirtelsygdom (subklinisk eller igangværende), struma, delvis thyreoidektomi, tidligere radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hyperthyroidisme eller cystisk fibrose
    • Graviditet eller fertile kvindelige forsøgspersoner, som ikke bruger effektiv prævention

  • Samtidig medicinering:

    • Forsøgspersoner, der tager medicin med en betydelig risiko for fotosensibilisering, såsom thiazider, inden for en uge (eller 5 halveringstider) efter undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed: ugunstig oplevelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Effektivitet: objektiv responsrate for mållæsioner og ubehandlede ikke-mållæsioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Provectus Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PV-10-MM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger