Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální PV-10 Chemoablace metastatického melanomu

22. srpna 2007 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti intralezionální chemoablace PV-10 u pacientů s metastatickým melanomem

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost intralezionálního (IL) PV-10 pro léčbu metastatického melanomu. Tato studie bude také zahrnovat předběžné hodnocení odpovědi léčených a neléčených lézí klinickým hodnocením při sledování 12 až 24 týdnů po léčbě IL PV-10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Melanom

Intervence / Léčba

Lék: PV-10 (disodná růže bengálská, 10%)

Detailní popis

Toto je dvoustředová, otevřená studie se stoupající dávkou. Subjekty s alespoň dvěma měřitelnými melanomovými lézemi dostanou jednu intralezionální injekci 10% roztoku PV-10 do každé z jedné až dvaceti (20) cílových lézí. Navíc bude sledována jedna až tři měřitelné neléčené necílové léze pro hodnocení reakce přihlížejících. Během intervalu studie budou monitorovány systémové a lokoregionální nežádoucí účinky. Eskalace dávky bude provedena pouze v případě, že žádný subjekt na první dávkové úrovni nemá nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo hematologickou toxicitu stupně 4 po dobu dvou týdnů po podání PV-10. Nárůst a podávání PV-10 na druhé úrovni dávky subjektu bude zastaveno, pokud má více než 1 subjekt nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo hematologickou toxicitu stupně 4 související s léčbou během dvou týdnů po podání PV-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
    - Sydney Melanoma Unit
  - Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    - Newcastle Melanoma Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium III (metastázy regionálních lymfatických uzlin, tranzitní metastázy nebo satelitní metastázy) nebo stadium IV (vzdálené metastázy)
Měřitelné onemocnění alespoň ve dvou lézích, každá léze ≤ 6 cm v průměru
Stav výkonu: ECOG 0-2
Délka života: minimálně 6 měsíců
Hematopoetický:
- Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1,5 (1 500/mm3)
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Funkce ledvin:
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Funkce jater:
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Kardiovaskulární funkce:
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
Funkce štítné žlázy:
- T3 (sérový trijodtyronin), T4 (sérový tyroxin) a THS (sérový thyrotropin) v normálních mezích
Imunologická funkce:
- Přiměřená funkce imunitního systému podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Radiační terapie do 4 týdnů nebo do jakékoli studované léze do 12 týdnů
Chemoterapie nebo jiná systémová léčba rakoviny do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) nebo regionální chemoterapie (infuze nebo perfuze končetin) do 12 týdnů
Lokální léčba (např. chirurgie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace) v ošetřované oblasti do 4 týdnů
Vyšetřovací látky do 4 týdnů (nebo 5 poločasů)
Protinádorová vakcinační léčba do 12 týdnů
Souběžné onemocnění:
- Těžká cukrovka nebo komplikace končetin způsobené cukrovkou
- Významné souběžné onemocnění nebo onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo dodržování předpisů nebo narušily interpretaci výsledků studie
- Autoregulační dysfunkce štítné žlázy, včetně onemocnění štítné žlázy (subklinické nebo probíhající), strumy, částečné tyreoidektomie, předchozí Gravesovy hypertyreózy nebo cystické fibrózy léčené radiojódem nebo chirurgicky
- Těhotné nebo fertilní ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci
Souběžné léky:
- Subjekty užívající léky s významným rizikem fotosenzibilizace, jako jsou thiazidy, během jednoho týdne (nebo 5 poločasů) studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost: nepříznivá zkušenost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: míra objektivní odpovědi cílových lézí a neléčených necílových lézí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provectus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

Naposledy ověřeno