Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba negativních příznaků a kognitivních deficitů u schizofrenie D-serinem

30. března 2017 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tato studie je založena na hypotéze, že zvýšením funkce receptoru N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDA) v mozku a tím zvýšením kapacity mozku vytvářet nová spojení a posilovat stávající spojení mohou pacienti se schizofrenií získat jak a trvalý prospěch z kognitivní rekvalifikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří v současné době dostávají antipsychotické léky, budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď D-serin (30 mg/kg) nebo placebo kromě kognitivní rehabilitace nebo neinteraktivní placebo po dobu 12 týdnů .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Vyloučení

  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léková a kontrolní CRT
D-serin/kontrola
Lék: D-serin
D-serin (30 mg/kg)
Behaviorální: Placebo kognitivní rekvalifikace
Kontrola kognitivní rekvalifikační terapie (CRT).
Experimentální: Lék a CRT
D-serin/kog rehabilitace
Lék: D-serin
D-serin (30 mg/kg)
Behaviorální: Kognitivní přeškolení (CRT)
Kognitivní rekvalifikační terapie (CRT)
Experimentální: Placebo Drug a Placebo CRT
Placebo/kontrola
Behaviorální: Placebo kognitivní rekvalifikace
Kontrola kognitivní rekvalifikační terapie (CRT).
Lék: Placebo
Placebo D-serinový lék
Experimentální: Placebo lék a CRT
Placebo/kog rehabilitace
Behaviorální: Kognitivní přeškolení (CRT)
Kognitivní rekvalifikační terapie (CRT)
Lék: Placebo
Placebo D-serinový lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 12 týdnů
WCST umožňuje lékaři spekulovat na následující funkce „frontálního“ laloku: strategické plánování, organizované vyhledávání, využití zpětné vazby z prostředí k posunu kognitivních souborů, nasměrování chování k dosažení cíle a modulace impulzivní reakce. Test lze zadat osobám ve věku od 6,5 roku do 89 let. Provedení testu trvá přibližně 12–20 minut a generuje řadu psychometrických skóre, včetně čísel, procent a percentilů: dosažených kategorií, pokusů, omylů a vytrvalé chyby. Lze interpretovat jako: čím větší procento, tím větší měřená schopnost.
12 týdnů
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
Hopkinsův test verbálního učení je určen k hodnocení verbálního učení a paměti (okamžité vybavování, opožděné vybavování, opožděné rozpoznávání). Hodnocení trvá přibližně 5–10 minut s 25minutovým zpožděním na dokončení a 2 minuty na skóre. Čím vyšší je skóre, tím větší je naměřená paměť. Skóre se pohybuje od 0 do 24.
12 týdnů
Prostorové rozpětí – celkové skóre
Časové okno: 12 týdnů
Subtest Spatial Span Wechslerovy Memory Scale může být použit jako indikátor pracovní paměti a vizuoprostorového zpracování. Nárůst závažnosti poškození má za následek snížení celkového skóre prostorového rozpětí. Rozsah je 1 až 28.
12 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12 týdnů
PANSS je ručně skórovaný nástroj. Používá 25 položek PANSS uspořádaných do pěti škál: Negativní, Pozitivní, Dysforická nálada, Aktivace a Autistické zaujetí. PANSS je založen na zjištěních, že schizofrenie zahrnuje alespoň dva odlišné syndromy. Pozitivní syndrom se skládá z produktivních symptomů, zatímco negativní syndrom se skládá z deficitních znaků. Toto rozlišení je užitečné při vytváření plánů léčby, protože se můžete zaměřit na typ příznaků, které pacient pociťuje. Je také užitečné při studiu účinků léků (např. při klinických zkouškách léků), protože umožňuje určit, který typ příznaků je ovlivněn. PANSS Celkové skóre minimum = 30, maximum = 210. Čím vyšší skóre, tím větší symptomy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heinrichs-Carpenter stupnice kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale je testovací zařízení. Má řadu možných skóre, 0-126 používané k hodnocení sociálního fungování a chování u pacientů se schizofrenií – nižší skóre představuje horší duševní zdraví.
12 týdnů
Simpson-Angusova neurologická hodnotící stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Simpson-Angusova škála (SAS) je 10-položková hodnotící škála, která se široce používá pro hodnocení v klinické praxi i ve výzkumu. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-4, přičemž definice jsou uvedeny pro každý kotevní bod. Nejvyšší možné skóre je 40.
12 týdnů
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Časové okno: 12 týdnů
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) je test hraní rolí určený k hodnocení funkční kapacity člověka ve dvou vybraných oblastech základních životních dovedností. Mezi tyto oblasti patří finance a komunikace. Testované subjekty využívají rekvizity k demonstraci toho, jak vykonávají každodenní činnosti, a jsou hodnoceny na základě jejich skutečného výkonu. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Donaghue Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23594
  • DF01-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení