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Trattamento con D-serina dei sintomi negativi e dei deficit cognitivi nella schizofrenia

30 marzo 2017 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
Questo studio si basa sull'ipotesi che aumentando la funzione del recettore dell'acido N-metil-D-aspartico (NMDA) nel cervello e quindi aumentando la capacità del cervello di formare nuove connessioni e rafforzare le connessioni esistenti, i pazienti schizofrenici possono derivare sia maggiore e benefici sostenuti dalla riqualificazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che stanno attualmente ricevendo farmaci antipsicotici saranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a ricevere D-serina (30 mg/kg) o placebo in aggiunta alla riabilitazione cognitiva o un placebo non interattivo per 12 settimane .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Esclusione

  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droga e controllo CRT
D-serina/controllo
Droga: D-serina
D-serina (30 mg/kg)
Comportamentale: Placebo di riqualificazione cognitiva
Controllo della terapia di riqualificazione cognitiva (CRT).
Sperimentale: Droga e CRT
Riabilitazione D-serina/cog
Droga: D-serina
D-serina (30 mg/kg)
Comportamentale: Riqualificazione cognitiva (CRT)
Terapia di riqualificazione cognitiva (CRT)
Sperimentale: Farmaco Placebo e Placebo CRT
Placebo/controllo
Comportamentale: Placebo di riqualificazione cognitiva
Controllo della terapia di riqualificazione cognitiva (CRT).
Droga: Placebo
Farmaco Placebo D-serina
Sperimentale: Farmaco Placebo e CRT
Placebo/riabilitazione dell'ingranaggio
Comportamentale: Riqualificazione cognitiva (CRT)
Terapia di riqualificazione cognitiva (CRT)
Droga: Placebo
Farmaco Placebo D-serina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WCST consente al clinico di speculare sulle seguenti funzioni del lobo "frontale": pianificazione strategica, ricerca organizzata, utilizzo del feedback ambientale per spostare i set cognitivi, dirigere il comportamento verso il raggiungimento di un obiettivo e modulare la risposta impulsiva. Il test può essere somministrato a persone di età compresa tra 6,5 ​​e 89 anni. Il test richiede circa 12-20 minuti per essere eseguito e genera una serie di punteggi psicometrici, inclusi numeri, percentuali e percentili di: categorie raggiunte, prove, errori , ed errori perseveranti. Può essere interpretato come: maggiore è la percentuale, maggiore è l'abilità misurata.
12 settimane
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Hopkins Verbal Learning Test è progettato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria (richiamo immediato, richiamo ritardato, riconoscimento ritardato). La valutazione richiede circa 5-10 minuti con un ritardo di 25 minuti per il completamento e 2 minuti per il punteggio. Maggiore è il punteggio, maggiore è il richiamo misurato. Il punteggio va da 0 a 24.
12 settimane
Spatial Span - Punteggio totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il subtest Spatial Span della Wechsler Memory Scale può essere utilizzato come indicatore della memoria di lavoro e dell'elaborazione visuospaziale. Un aumento della gravità della menomazione si traduce in una diminuzione del punteggio totale Spatial Span. L'intervallo va da 1 a 28.
12 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PANSS è uno strumento suonato a mano. Utilizza 25 elementi PANSS organizzati in cinque scale: Negativo, Positivo, Umore disforico, Attivazione e Preoccupazione autistica. Il PANSS si basa sui risultati che la schizofrenia comprende almeno due sindromi distinte. La sindrome positiva consiste in sintomi produttivi, mentre la sindrome negativa consiste in caratteristiche deficitarie. Questa distinzione è utile quando si sviluppano piani di trattamento perché è possibile concentrarsi sul tipo di sintomi che il paziente sta vivendo. È anche utile quando si studiano gli effetti dei farmaci (ad esempio, negli studi clinici sui farmaci) perché consente di determinare quale tipo di sintomi sono interessati. PANSS Punteggio totale minimo = 30, massimo = 210. Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita di Heinrichs-Carpenter
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della qualità della vita di Heinrichs-Carpenter è un dispositivo di test. Ha una gamma di possibili punteggi, da 0 a 126 utilizzati per valutare il funzionamento sociale e il comportamento nei pazienti con schizofrenia: punteggi più bassi rappresentano una salute mentale peggiore.
12 settimane
Scala di valutazione neurologica Simpson-Angus
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala Simpson-Angus (SAS) è una scala di valutazione a 10 elementi che è stata ampiamente utilizzata per la valutazione sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio più alto possibile è 40.
12 settimane
Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) è un test di gioco di ruolo progettato per valutare la capacità funzionale di una persona in due aree selezionate delle abilità di vita di base. Queste aree includono Finanza e Comunicazione. I soggetti sottoposti a test utilizzano oggetti di scena per dimostrare come svolgono le attività quotidiane e vengono valutati in base alle loro prestazioni effettive. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione di un individuo. I punteggi vanno da 0 a 100.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Donaghue Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23594
  • DF01-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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