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D-Serin-Behandlung negativer Symptome und kognitiver Defizite bei Schizophrenie

30. März 2017 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass schizophrene Patienten durch die Erhöhung der N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptorfunktion im Gehirn und dadurch die Fähigkeit des Gehirns, sowohl neue Verbindungen zu bilden als auch bestehende Verbindungen zu stärken, beides verbessern können und nachhaltiger Nutzen aus der kognitiven Umschulung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die derzeit Antipsychotika erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind ausgewählt und erhalten entweder D-Serin (30 mg/kg) oder Placebo zusätzlich zur kognitiven Rehabilitation oder ein nicht interaktives Placebo für 12 Wochen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung

Ausschluss

  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikamenten- und Kontroll-CRT
D-Serin/Kontrolle
Arzneimittel: D-Serin
D-Serin (30 mg/kg)
Verhalten: Kognitives Umschulungs-Placebo
Kontrolle der kognitiven Retraining-Therapie (CRT).
Experimental: Medikamente und CRT
D-Serin/Cog-Reha
Arzneimittel: D-Serin
D-Serin (30 mg/kg)
Verhalten: Kognitives Umtraining (CRT)
Kognitive Retraining-Therapie (CRT)
Experimental: Placebo-Medikament und Placebo-CRT
Placebo/Kontrolle
Verhalten: Kognitives Umschulungs-Placebo
Kontrolle der kognitiven Retraining-Therapie (CRT).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-D-Serin-Medikament
Experimental: Placebo-Medikament und CRT
Placebo/Zahnrad-Reha
Verhalten: Kognitives Umtraining (CRT)
Kognitive Retraining-Therapie (CRT)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-D-Serin-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WCST ermöglicht es dem Kliniker, auf die folgenden Funktionen des „Frontallappens“ zu spekulieren: strategische Planung, organisierte Suche, Nutzung von Umweltrückmeldungen zur Verschiebung kognitiver Sätze, Lenkung des Verhaltens auf das Erreichen eines Ziels und Modulation impulsiver Reaktionen. Der Test kann an Personen im Alter von 6,5 bis 89 Jahren durchgeführt werden. Die Durchführung des Tests dauert etwa 12 bis 20 Minuten und generiert eine Reihe psychometrischer Ergebnisse, einschließlich Zahlen, Prozentsätze und Perzentile von: erreichten Kategorien, Versuchen, Fehlern und hartnäckige Fehler. Kann interpretiert werden als: Je größer der Prozentsatz, desto größer die gemessene Fähigkeit.
12 Wochen
Hopkins-Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Hopkins Verbal Learning Test dient zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (sofortiges Erinnern, verzögertes Erinnern, verzögertes Erkennen). Die Bewertung dauert etwa 5–10 Minuten, mit einer Verzögerung von 25 Minuten bis zur Fertigstellung und 2 Minuten bis zur Bewertung. Je höher die Punktzahl, desto höher die gemessene Erinnerung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
12 Wochen
Räumliche Spanne – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Subtest „Spatial Span“ der Wechsler Memory Scale kann als Indikator für das Arbeitsgedächtnis und die visuell-räumliche Verarbeitung verwendet werden. Eine Zunahme des Schweregrads der Beeinträchtigung führt zu einem Rückgang des Spatial Span Total Score. Der Bereich liegt zwischen 1 und 28.
12 Wochen
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das PANSS ist ein handbewertetes Instrument. Es verwendet 25 PANSS-Elemente, die in fünf Skalen unterteilt sind: Negative, positive, dysphorische Stimmung, Aktivierung und autistische Beschäftigung. Das PANSS basiert auf Erkenntnissen, dass Schizophrenie mindestens zwei unterschiedliche Syndrome umfasst. Das positive Syndrom besteht aus produktiven Symptomen, während das negative Syndrom aus Defizitmerkmalen besteht. Diese Unterscheidung ist bei der Entwicklung von Behandlungsplänen hilfreich, da Sie sich auf die Art der Symptome konzentrieren können, unter denen der Patient leidet. Es ist auch nützlich, wenn Sie die Wirkung von Medikamenten untersuchen (z. B. in klinischen Arzneimittelstudien), da Sie so feststellen können, welche Art von Symptomen betroffen sind. PANSS Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210. Je höher der Wert, desto stärker sind die Symptome.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala nach Heinrichs-Carpenter
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Heinrichs-Carpenter-Lebensqualitätsskala ist ein Testgerät. Es gibt eine Reihe möglicher Werte von 0 bis 126, die zur Bewertung der sozialen Funktion und des Verhaltens bei Patienten mit Schizophrenie verwendet werden. Niedrigere Werte stehen für eine schlechtere psychische Gesundheit.
12 Wochen
Neurologische Bewertungsskala nach Simpson-Angus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Simpson-Angus-Skala (SAS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung häufig zur Bewertung verwendet wird. Die Schwere der Elemente wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 40.
12 Wochen
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) ist ein Rollenspieltest zur Bewertung der Funktionsfähigkeit einer Person in zwei ausgewählten Bereichen grundlegender Lebenskompetenzen. Zu diesen Bereichen gehören Finanzen und Kommunikation. Die getesteten Probanden nutzen Requisiten, um zu demonstrieren, wie sie alltägliche Aktivitäten ausführen, und werden anhand ihrer tatsächlichen Leistung beurteilt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Leistung einer Person. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Donaghue Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23594
  • DF01-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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