Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-serin behandling af negative symptomer og kognitive mangler ved skizofreni

30. marts 2017 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at ved at øge N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA) receptorfunktionen i hjernen og derved øge hjernens kapacitet til både at danne nye forbindelser og styrke eksisterende forbindelser, kan skizofrene patienter opnå både større og vedvarende gavn af kognitiv genoptræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som i øjeblikket modtager antipsykotisk medicin, vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til at modtage enten D-serin (30 mg/kg) eller placebo ud over kognitiv rehabilitering eller en ikke-interaktiv placebo i 12 uger .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Undtagelse

  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel- og kontrol-CRT
D-serin/kontrol
Medicin: D-serin
D-serin (30 mg/kg)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv genoptræning Placebo
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT) kontrol
Eksperimentel: Lægemiddel og CRT
D-serin/tandrehabilitering
Medicin: D-serin
D-serin (30 mg/kg)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv genoptræning (CRT)
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT)
Eksperimentel: Placebo Drug og Placebo CRT
Placebo/kontrol
Adfærdsmæssigt: Kognitiv genoptræning Placebo
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT) kontrol
Medicin: Placebo
Placebo D-serin lægemiddel
Eksperimentel: Placebomedicin og CRT
Placebo/tandrehabilitering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv genoptræning (CRT)
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT)
Medicin: Placebo
Placebo D-serin lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uger
WCST giver klinikeren mulighed for at spekulere i følgende "frontallappsfunktioner": strategisk planlægning, organiseret søgning, udnyttelse af miljøfeedback til at skifte kognitive sæt, styring af adfærd mod at nå et mål og modulering af impulsiv respons. Testen kan administreres til personer fra 6,5 ​​år til 89 år. Testen tager cirka 12-20 minutter at udføre og genererer en række psykometriske scores, herunder tal, procenter og percentiler af: opnåede kategorier, forsøg, fejl og vedvarende fejl. Kan tolkes som: Jo større procentdel, jo større målt evne.
12 uger
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 12 uger
Hopkins Verbal Learning Test er designet til at vurdere verbal indlæring og hukommelse (øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse, forsinket genkendelse). Vurderingen tager cirka 5-10 minutter med en forsinkelse på 25 minutter at gennemføre og 2 minutter at score. Jo større score, jo større er den målte tilbagekaldelse. Scoren går fra 0 til 24.
12 uger
Spatial Span- Total Score
Tidsramme: 12 uger
Spatial Span-deltesten af ​​Wechsler Memory Scale kan bruges som en indikator for arbejdshukommelse og visuospatial behandling. En stigning i sværhedsgraden af ​​værdiforringelsen resulterer i et fald i Spatial Span Total Score. Området er 1 til 28.
12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 uger
PANSS er et instrument med håndscore. Den bruger 25 PANSS-elementer organiseret i fem skalaer: Negativ, positiv, dysforisk stemning, aktivering og autistisk optagethed. PANSS er baseret på resultater af, at skizofreni omfatter mindst to forskellige syndromer. Det positive syndrom består af produktive symptomer, mens det negative syndrom består af underskudstræk. Denne sondring er nyttig, når du udvikler behandlingsplaner, fordi du kan fokusere på den type symptomer, patienten oplever. Det er også nyttigt, når du studerer virkningerne af medicin (f.eks. i kliniske lægemiddelforsøg), fordi det giver dig mulighed for at bestemme, hvilken type symptomer der påvirkes. PANSS Samlet score minimum = 30, maksimum = 210. Jo større score, jo større symptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heinrichs-Carpenter livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uger
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale er en testanordning. Det har en række mulige scores, 0-126 brugt til at evaluere social funktion og adfærd hos patienter med skizofreni - lavere score repræsenterer dårligere mental sundhed.
12 uger
Simpson-Angus Neurological Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
Simpson-Angus Scale (SAS) er en vurderingsskala med 10 elementer, der er blevet brugt bredt til vurdering i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givet for hvert ankerpunkt. Den højest mulige score er 40.
12 uger
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: 12 uger
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) er en rollespilstest designet til at evaluere en persons funktionelle kapacitet inden for to udvalgte områder af grundlæggende levefærdigheder. Disse områder omfatter økonomi og kommunikation. Emner, der testes, bruger rekvisitter til at demonstrere, hvordan de udfører hverdagsaktiviteter og vurderes på deres faktiske præstation. Jo højere score, jo bedre præstation har en person. Karaktererne går fra 0 til 100.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Donaghue Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23594
  • DF01-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger