Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpanými T-buňkami (DLI) pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

7. ledna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Preemptivní infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpanými CD8+ T-buňkami (DLI) po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk (NMT) pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

Primární cíle:

Jedná se o pilotní projekt k určení proveditelnosti preemptivní infuze dárcovských lymfocytů T-buněk s vyčerpaným CD8+ (DLI) v:

  • Snížení výskytu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) na základě standardní klasifikace akutní a chronické GVHD
  • Zlepšení míry remise onemocnění ve srovnání s výsledky naší předchozí studie.

Sekundární cíle:

  • Zkoumat vliv DLI T-buněk s deplecí CD8+ na hematopoetický chimérismus a imunologické zotavení pacientů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecký výzkum v tomto protokolu studie:

  1. Definujte roli preemptivního a specifického DLI při zachování efektu GVL v nastavení NMT. Schopnost selekce složek T buněk pro transplantaci a DLI nám umožní testovat hypotézu rozlišovacích rolí v podskupinách T buněk. Bylo zjištěno, že DLI s deplecí CD8 byl podáván k prevenci recidivy po TCD (s deplecí T-buněk), BMT (kostní dřeň jako zdroj kmenových buněk) nebo CD34-selektovaných PBSC.

    Jak navrhuje naše studie, je třeba zjistit, zda preemptivní DLI s deplecí CD8 může vykonávat tuto funkci po nemyeloablativní transplantaci (NMT). Pokud se ukáže, že za těchto okolností hraje roli DLI, velmi atraktivní možností by byl produkt lymfocytů s deplecí CD8, který může omezit GVHD. Také bychom definovali vztah úrovně dárcovského chimérismu a kontroly onemocnění.

  2. Zkoumejte dopad CD8-depletované DLI u NMT ve specifických dávkách a časových bodech pro snížení GVHD. Vzorec GVHD se může lišit mezi různými etnickými populacemi, jak naznačuje naše dřívější studie NMT. Naše současná navrhovaná studie dále osvětlí optimální režim profylaxe GVHD v populaci pacientů v Singapuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza AML nebo vysoce rizikového MDS v následujících stádiích onemocnění: Selhání indukce, první nebo následná remise nebo neléčený první relaps.
  2. Pacient musí mít dárce kompatibilního s HLA, který je ochotný a schopný darovat kmenové buňky periferní krve přednostně nebo progenitorové buňky kostní dřeně pomocí konvenčních technik a lymfocyty, pokud je to indikováno (HLA-kompatibilní definováno jako 5/6 nebo 6/6 odpovídající příbuzné nebo 6/6 molekulárně shodný nepříbuzný dárce)
  3. Pacient i dárce musí podepsat písemný informovaný souhlas.

  4. Pacienti musí mít:

    • ECOG PS </= 2;
    • Ejektivní frakce > 40 %;
    • DLCO > 40 % předpokládané hodnoty;
    • Sérový bilirubin </= 1,5násobek ústavní horní hranice normálu;
    • SGPT (ALT) a SGOT (AST) </= 2,5x institucionální horní hranice normálu;
    • Sérový kreatinin </= 2x horní hranice normálu;
    • Clearance kreatininu >/= 60 ml/min. Renální dysfunkce však není absolutní kontraindikací NMT, protože během NMT lze provést dialýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
  2. Aktivní život ohrožující infekce
  3. Zjevná neléčená infekce
  4. HIV pozitivita, pozitivita antigenu hepatitidy B nebo C s aktivní hepatitidou
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Kontraindikace dárce (HIV séropozitivní potvrzeno Western blotem; antigenemie hepatitidy B)
  7. Kvůli souběžnému zdravotnímu stavu nelze darovat kostní dřeň nebo periferní krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence akutní a chronické GVHD
Míra remise onemocnění po DLI T-buněk s deplecí CD8+

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hematopoetický chimerismus a imunologické zotavení po DLI T-buněk s deplecí CD8+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP02/28/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Infuze dárcovských lymfocytů s deplecí CD8+ T-buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit