Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika ArtequinTM P. Falciparum Malárie

23. ledna 2013 aktualizováno: Albert Schweitzer Hospital

Otevřená, stratifikovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristikách dvou dětských formulací Artequin™ u dětí s akutní nekomplikovanou malárií P. Falciparum

Léčba malárie Plasmodium falciparum v Africe je stále obtížnější. Rezistence na levná účinná antimalarika představuje stále větší hrozbu. Rychlý vznik rezistence na sulfadoxin – pyrimethamin, již pozorovaný ve východní Africe, roste a pravděpodobně bude mít výrazný dopad na úmrtnost v mnoha dalších afrických regionech, kde nejsou dostupné žádné zjevné alternativy. WHO doporučuje použití kombinací léků obsahujících sloučeniny artemisininu, tj. kombinované terapie založené na artemisininu (ACT). Předchozí klinické studie ukázaly, že kombinace artesunátu s meflochinem je vysoce účinná a dobře snášená při léčbě multirezistentní malárie falciparum, přičemž si zachovává výhodu rychlosti účinku a zároveň zvyšuje míru vyléčení a zjevně zpomaluje rozvoj rezistence na meflochin. Compliance se sekvenčním kombinovaným režimem antimalarických léků je notoricky špatná. Proto, aby se omezil rozvoj rezistence k oběma lékům a zlepšila se compliance pacientů k antimalarické léčbě, vyvinula společnost Mepha Ltd. a úspěšně testovala optimální režim současné kombinace artesunátu a meflochinu v praktickém balení s jedním blistrem. Aktuálně k dispozici

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dávkování Artequinu bylo možné testovat pouze u dětí schopných polykat tablety a s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg. Existuje však velká potřeba formulace Artequin pro menší děti, které nejsou schopny polykat tablety. Nová perorální formulace Artequin Pediatric je ochucený přípravek s maskovanou chutí z granulí 50 mg artesunátu a 125 mg meflochinu jako fixní kombinace (jednou denně v jednom balení Stickpack, tj. 3 balení Stickpack pro 3denní léčbu). Je vhodný pro děti do 20 kg tělesné hmotnosti (s rozsahem 10-20 kg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena s tělesnou hmotností ≥10 až 40 kg

  • Pacienti trpící akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum
  • Diagnóza malárie potvrzena pozitivním krevním nátěrem s asexuálními formami Plasmodium falciparum (tj. identifikace počtu asexuálních parazitů ≥ 1 000 až 250 000 na mm3)
  • Teplota ucha 37,5 °C nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin
  • Hemoglobin 7g/100ml
  • Písemný informovaný souhlas a písemný souhlas rodičů/opatrovníka pro děti, které nedosáhly věku souhlasu (ústní souhlas za přítomnosti gramotného svědka je vyžadován u negramotných pacientů nebo rodičů/opatrovníků).

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie vyžadující parenterální léčbu (definovaná podle doporučení WHO „Malaria Control Today“, pracovní dokument RBM, březen 2005, viz příloha 2)

  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na deriváty artemisininu nebo meflochin nebo chemicky příbuzné sloučeniny meflochinu (například chinin a chinidin)
  • Pacienti, kteří dostali chinin nebo jakékoli deriváty artemisininu během 12 hodin před zahájením studie
  • Pacienti, kteří během 1 týdne před zahájením studie dostávali jakoukoli jinou adekvátní léčbu antimalarickými léky včetně antibiotik, která by mohla být účinná proti infekci malárie
  • Pacienti, kteří dostávali hodnocené (nelicencované) léky a také meflochin během 30 dnů před zahájením studie
  • Pacienti se známou anamnézou psychiatrických poruch
  • Pacienti se známou anamnézou srdečních onemocnění a arytmií
  • Pacienti se známou srpkovitou anémií
  • Pacienti s klinickými příznaky nebo laboratorními důkazy jakýchkoli jiných závažných jaterních, ledvinových, plicních, srdečních, metabolických, psychiatrických, nádorových nebo hematologických onemocněních
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Účinnost, podíl pacientů vyléčených 28. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Účinnost: rychlost vyléčení po 14 dnech, doba odstranění parazitů a horečky, rychlost redukce parazitů, gametocytémie ve vztahu ke koncentracím dihydroartemisininu a meflochinu v krvi, bezpečnost, snášenlivost, přijatelnost
doba clearance parazitů a horečky, míra redukce parazitů, gametocytémie ve vztahu ke koncentracím dihydroartemisininu v krvi
Čas do úplného vymizení horečky a parazitémie Hodnocení ve vztahu k hladinám DHA a meflochinu v krvi
bezpečnost, snášenlivost, přijatelnost
Hodnocení nežádoucích účinků a hlášení snášenlivosti, bezpečnosti a přijatelnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Schweitzer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mepha Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AM-P 001-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení