Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23. januar 2013 opdateret af: Albert Schweitzer Hospital

Åbent, stratificeret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetiske karakteristika af to pædiatriske formuleringer af ArtequinTM hos børn med akut ukompliceret P. Falciparum-malaria

Behandling af Plasmodium falciparum malaria i Afrika er stadig vanskeligere. Resistens mod billige effektive antimalariamidler udgør en stigende trussel. Den hurtige fremkomst af resistens over for sulfadoxin - pyrimethamin, som allerede ses i Østafrika, er voksende og vil sandsynligvis have en slående indvirkning på dødeligheden i mange andre afrikanske regioner, hvor der ikke er nogen åbenlyse alternativer til rådighed. WHO anbefaler brugen af ​​lægemiddelkombinationer, der indeholder artemisinin-forbindelser, dvs. artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT). Tidligere kliniske forsøg har vist, at kombinationen af ​​artesunat med mefloquin er yderst effektiv og veltolereret i behandlingen af ​​multiresistent falciparum malaria, idet den bibeholder fordelen ved hurtig virkning, mens den øger helbredelseshastigheden og tilsyneladende bremser udviklingen af ​​meflokinresistens. Overholdelse af sekventielle kombinationsregimer af antimalariamedicin er notorisk dårlig. For at begrænse udviklingen af ​​resistens over for både lægemidler og forbedre patienternes overholdelse af antimalariabehandlinger er et optimalt samtidig kombinationsregime af artesunat og mefloquin i en praktisk enkelt blisterpakning blevet udviklet af Mepha Ltd. og testet med succes. Den i øjeblikket tilgængelige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Artequin-doseringer kunne kun testes hos børn, der kunne sluge tabletter og med en kropsvægt på mere end 20 kg. Der er dog et stort behov for en Artequin-formulering til mindre børn, der ikke kan sluge tabletter. Den nye Artequin Pediatric oral formulering er et smagsmaskeret præparat af granulat af 50 mg artesunat og 125 mg mefloquin som en fast dosiskombination (en gang dagligt i én enkelt Stickpack, dvs. 3 Stickpacks til en 3-dages behandling). Den er velegnet til børn med op til 20 kg kropsvægt (med en rækkevidde på 10-20 kg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde med en kropsvægt ≥10 til 40 kg

  • Patienter, der lider af akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
  • Malariadiagnose bekræftet af en positiv blodudstrygning med aseksuelle former af Plasmodium falciparum (dvs. identifikation af aseksuel parasitantal ≥1.000 til 250.000 pr. mm3)
  • Øretemperatur 37,5°C eller en anamnese med feber inden for de sidste 48 timer
  • Hæmoglobin 7g/100ml
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftligt samtykke fra forældre/værge for børn under den lavalde alder (mundtligt samtykke i nærværelse af læsekyndige vidner er påkrævet for analfabeter eller forældre/værger).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria, der kræver parenteral behandling (defineret i henhold til WHOs anbefalinger "Malaria Control Today", RBM Working Document, marts 2005, se bilag 2)

  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for artemisininderivater eller mefloquin eller meflokin kemisk relaterede forbindelser (f.eks. kinin og kinidin)
  • Patienter, der havde modtaget kinin eller artemisininderivater inden for 12 timer før studiestart
  • Patienter, der havde modtaget anden passende antimalariabehandling, inklusive antibiotika, som kunne være aktive mod malariainfektion inden for 1 uge før studiestart
  • Patienter, der havde modtaget forsøgsmedicin (ulicenseret) samt mefloquin inden for 30 dage før studiestart
  • Patienter med kendt historie med psykiatriske lidelser
  • Patienter med kendt anamnese med hjertesygdomme og arytmi
  • Patienter med kendt seglcellesygdom
  • Patienter med kliniske tegn på eller laboratorieevidens for andre alvorlige lever-, nyre-, lunge-, hjerte-, metaboliske, psykiatriske, cancer- eller hæmatologiske sygdomme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Effektivitet, Andel af patienter helbredt på dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effekt: dag 14v helbredelseshastighed, parasit- og feberclearance-tid, parasitreduktionshastighed, gametocytæmi, i forhold til blodkoncentrationer af Dihydroartemisinin og mefloquin, sikkerhed, tolerabilitet, acceptabilitet
parasit- og feberclearance-tid, parasitreduktionshastighed, gametocytæmi, i forhold til blodkoncentrationer af Dihydroartemisinin
Tid til fuldstændig clearance af feber og parasitæmi Vurdering i forhold til DHA og mefloquin blodniveauer
sikkerhed, tolerabilitet, acceptabilitet
Vurdering af uønskede hændelser og indberetning af tolerabilitet, sikkerhed og acceptabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Schweitzer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mepha Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM-P 001-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger