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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23 gennaio 2013 aggiornato da: Albert Schweitzer Hospital

Studio stratificato in aperto sull'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di due formulazioni pediatriche di ArtequinTM nei bambini con malaria acuta non complicata da P. Falciparum

Il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum in Africa è sempre più difficile. La resistenza ai farmaci antimalarici economici ed efficienti rappresenta una minaccia crescente. La rapida comparsa della resistenza alla sulfadossina - pirimetamina, già osservata nell'Africa orientale, sta crescendo ed è probabile che abbia un impatto notevole sulla mortalità in molte altre regioni africane dove non sono disponibili alternative ovvie. L'OMS raccomanda l'uso di combinazioni di farmaci contenenti composti di artemisinina, ovvero terapie combinate a base di artemisinina (ACT). Precedenti studi clinici hanno dimostrato che la combinazione di artesunato e meflochina è altamente efficace e ben tollerata nel trattamento della malaria da falciparum multiresistente, conservando il vantaggio della rapidità d'azione, aumentando i tassi di guarigione e apparentemente rallentando lo sviluppo della resistenza alla meflochina. La compliance al regime di combinazione sequenziale di farmaci antimalarici è notoriamente scarsa. Pertanto, al fine di limitare lo sviluppo di resistenza a entrambi i farmaci e migliorare la compliance dei pazienti ai trattamenti antimalarici, Mepha Ltd. ha sviluppato e testato con successo un regime ottimale di combinazione simultanea di artesunato e meflochina in un pratico blister singolo. Il attualmente disponibile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dosaggi di Artequin potevano essere testati solo su bambini in grado di deglutire compresse e con un peso corporeo superiore a 20 kg. Tuttavia, vi è un grande bisogno di una formulazione Artequin per i bambini più piccoli che non sono in grado di deglutire le compresse. La nuova formulazione orale Artequin Pediatrica è una preparazione aromatizzata e mascherata dal gusto di granuli da 50 mg di artesunato e 125 mg di meflochina come combinazione a dose fissa (una volta al giorno in un unico Stickpack, ovvero 3 Stickpack per un trattamento di 3 giorni). È adatto a bambini fino a 20 kg di peso corporeo (con un range di 10-20 kg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina con un peso corporeo ≥10 a 40 kg

  • Pazienti affetti da malaria da Plasmodium falciparum acuta non complicata
  • Diagnosi di malaria confermata da uno striscio di sangue positivo con forme asessuate di Plasmodium falciparum (cioè, identificazione di conta di parassiti asessuali ≥1.000 a 250.000 per mm3)
  • Temperatura dell'orecchio 37,5°C o storia di febbre nelle ultime 48 ore
  • Emoglobina 7g/100ml
  • Consenso informato scritto e consenso scritto dei genitori/tutori per i bambini al di sotto dell'età del consenso (è richiesto il consenso verbale in presenza di un testimone alfabetizzato per pazienti analfabeti o genitori/tutori).

Criteri di esclusione:

Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata che richiedono trattamento parenterale (definiti secondo le raccomandazioni dell'OMS "Malaria Control Today", RBM Working Document, marzo 2005, vedere Appendice 2)

  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia ai derivati ​​dell'artemisinina o alla meflochina o ai composti chimicamente correlati alla meflochina (ad esempio chinino e chinidina)
  • Pazienti che avevano ricevuto chinino o qualsiasi derivato dell'artemisinina entro 12 ore prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altra terapia farmacologica antimalarica adeguata, compresi gli antibiotici che potrebbero essere attivi contro l'infezione da malaria entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che avevano ricevuto farmaci sperimentali (senza licenza) e meflochina entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con storia nota di disturbi psichiatrici
  • Pazienti con storia nota di malattie cardiache e aritmie
  • Pazienti con anemia falciforme nota
  • Pazienti con segni clinici o prove di laboratorio per qualsiasi altra grave malattia epatica, renale, polmonare, cardiaca, metabolica, psichiatrica, oncologica o ematologica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Efficacia, percentuale di pazienti guariti al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Efficacia: tasso di guarigione al giorno 14v, tempo di scomparsa del parassita e della febbre, tasso di riduzione del parassita, gametocitemia, in relazione alle concentrazioni ematiche di diidroartemisinina e meflochina, sicurezza, tollerabilità, accettabilità
tempo di eliminazione del parassita e della febbre, tasso di riduzione del parassita, gametocitemia, in relazione alle concentrazioni ematiche di diidroartemisinina
Tempo per completare l'eliminazione della febbre e della parassitemia Valutazione in relazione ai livelli ematici di DHA e meflochina
sicurezza, tollerabilità, accettabilità
Valutazione degli eventi avversi e segnalazione di tollerabilità, sicurezza e accettabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Schweitzer Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mepha Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AM-P 001-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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