Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika ArtequinTM P. Falciparum Malárie

23. ledna 2013 aktualizováno: Albert Schweitzer Hospital

Otevřená, stratifikovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristikách dvou dětských formulací Artequin™ u dětí s akutní nekomplikovanou malárií P. Falciparum

Léčba malárie Plasmodium falciparum v Africe je stále obtížnější. Rezistence na levná účinná antimalarika představuje stále větší hrozbu. Rychlý vznik rezistence na sulfadoxin – pyrimethamin, již pozorovaný ve východní Africe, roste a pravděpodobně bude mít výrazný dopad na úmrtnost v mnoha dalších afrických regionech, kde nejsou dostupné žádné zjevné alternativy. WHO doporučuje použití kombinací léků obsahujících sloučeniny artemisininu, tj. kombinované terapie založené na artemisininu (ACT). Předchozí klinické studie ukázaly, že kombinace artesunátu s meflochinem je vysoce účinná a dobře snášená při léčbě multirezistentní malárie falciparum, přičemž si zachovává výhodu rychlosti účinku a zároveň zvyšuje míru vyléčení a zjevně zpomaluje rozvoj rezistence na meflochin. Compliance se sekvenčním kombinovaným režimem antimalarických léků je notoricky špatná. Proto, aby se omezil rozvoj rezistence k oběma lékům a zlepšila se compliance pacientů k antimalarické léčbě, vyvinula společnost Mepha Ltd. a úspěšně testovala optimální režim současné kombinace artesunátu a meflochinu v praktickém balení s jedním blistrem. Aktuálně k dispozici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkování Artequinu bylo možné testovat pouze u dětí schopných polykat tablety a s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg. Existuje však velká potřeba formulace Artequin pro menší děti, které nejsou schopny polykat tablety. Nová perorální formulace Artequin Pediatric je ochucený přípravek s maskovanou chutí z granulí 50 mg artesunátu a 125 mg meflochinu jako fixní kombinace (jednou denně v jednom balení Stickpack, tj. 3 balení Stickpack pro 3denní léčbu). Je vhodný pro děti do 20 kg tělesné hmotnosti (s rozsahem 10-20 kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena s tělesnou hmotností ≥10 až 40 kg

  • Pacienti trpící akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum
  • Diagnóza malárie potvrzena pozitivním krevním nátěrem s asexuálními formami Plasmodium falciparum (tj. identifikace počtu asexuálních parazitů ≥ 1 000 až 250 000 na mm3)
  • Teplota ucha 37,5 °C nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin
  • Hemoglobin 7g/100ml
  • Písemný informovaný souhlas a písemný souhlas rodičů/opatrovníka pro děti, které nedosáhly věku souhlasu (ústní souhlas za přítomnosti gramotného svědka je vyžadován u negramotných pacientů nebo rodičů/opatrovníků).

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie vyžadující parenterální léčbu (definovaná podle doporučení WHO „Malaria Control Today“, pracovní dokument RBM, březen 2005, viz příloha 2)

  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na deriváty artemisininu nebo meflochin nebo chemicky příbuzné sloučeniny meflochinu (například chinin a chinidin)
  • Pacienti, kteří dostali chinin nebo jakékoli deriváty artemisininu během 12 hodin před zahájením studie
  • Pacienti, kteří během 1 týdne před zahájením studie dostávali jakoukoli jinou adekvátní léčbu antimalarickými léky včetně antibiotik, která by mohla být účinná proti infekci malárie
  • Pacienti, kteří dostávali hodnocené (nelicencované) léky a také meflochin během 30 dnů před zahájením studie
  • Pacienti se známou anamnézou psychiatrických poruch
  • Pacienti se známou anamnézou srdečních onemocnění a arytmií
  • Pacienti se známou srpkovitou anémií
  • Pacienti s klinickými příznaky nebo laboratorními důkazy jakýchkoli jiných závažných jaterních, ledvinových, plicních, srdečních, metabolických, psychiatrických, nádorových nebo hematologických onemocněních
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost, podíl pacientů vyléčených 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Účinnost: rychlost vyléčení po 14 dnech, doba odstranění parazitů a horečky, rychlost redukce parazitů, gametocytémie ve vztahu ke koncentracím dihydroartemisininu a meflochinu v krvi, bezpečnost, snášenlivost, přijatelnost
doba clearance parazitů a horečky, míra redukce parazitů, gametocytémie ve vztahu ke koncentracím dihydroartemisininu v krvi
Čas do úplného vymizení horečky a parazitémie Hodnocení ve vztahu k hladinám DHA a meflochinu v krvi
bezpečnost, snášenlivost, přijatelnost
Hodnocení nežádoucích účinků a hlášení snášenlivosti, bezpečnosti a přijatelnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Schweitzer Hospital

Spolupracovníci

Mepha Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-P 001-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit