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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23. Januar 2013 aktualisiert von: Albert Schweitzer Hospital

Offene, stratifizierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von zwei pädiatrischen Formulierungen von ArtequinTM bei Kindern mit akuter unkomplizierter Malaria P. Falciparum

Die Behandlung von Plasmodium falciparum Malaria in Afrika wird zunehmend schwieriger. Resistenzen gegen billige und wirksame Malariamedikamente stellen eine zunehmende Bedrohung dar. Das rasche Auftreten von Resistenzen gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin, das bereits in Ostafrika zu beobachten ist, nimmt zu und wird wahrscheinlich einen deutlichen Einfluss auf die Sterblichkeit in vielen anderen afrikanischen Regionen haben, in denen keine offensichtlichen Alternativen verfügbar sind. Die WHO empfiehlt die Anwendung von Arzneimittelkombinationen, die Artemisinin-Verbindungen enthalten, d. h. Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACT). Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Artesunat mit Mefloquin bei der Behandlung von multiresistenter Falciparum-Malaria hochwirksam und gut verträglich ist, wobei der Vorteil der schnellen Wirkung erhalten bleibt, während die Heilungsraten erhöht und anscheinend die Entwicklung einer Mefloquin-Resistenz verlangsamt werden. Die Compliance mit sequentiellen Kombinationstherapien von Antimalariamedikamenten ist notorisch schlecht. Um die Entwicklung von Resistenzen gegen beide Medikamente zu begrenzen und die Compliance der Patienten mit Antimalariabehandlungen zu verbessern, wurde daher von Mepha Ltd. ein optimales gleichzeitiges Kombinationsschema von Artesunat und Mefloquin in einer praktischen Einzelblisterpackung entwickelt und erfolgreich getestet. Die aktuell verfügbaren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Artequin-Dosierungen konnten nur bei Kindern getestet werden, die Tabletten schlucken können und ein Körpergewicht von mehr als 20 kg haben. Es besteht jedoch ein großer Bedarf an einer Artequin-Formulierung für kleinere Kinder, die keine Tabletten schlucken können. Die neue orale Darreichungsform von Artequin Pediatric ist eine aromatisierte, geschmacksmaskierte Granulat-Zubereitung aus 50 mg Artesunat und 125 mg Mefloquin als Fixdosis-Kombination (einmal täglich in einem einzigen Stickpack, d. h. 3 Stickpacks für eine 3-tägige Behandlung). Es ist geeignet für Kinder mit bis zu 20 kg Körpergewicht (mit einer Spannweite von 10-20 kg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
      • Lambarene, Gabun
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabun
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männchen oder Weibchen mit einem Körpergewicht ≥10 bis 40 kg

  • Patienten, die an akuter unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria leiden
  • Malaria-Diagnose bestätigt durch einen positiven Blutausstrich mit asexuellen Formen von Plasmodium falciparum (d. h. Nachweis einer Anzahl asexueller Parasiten ≥ 1.000 bis 250.000 pro mm3)
  • Ohrtemperatur 37,5 °C oder Fieber in den letzten 48 Stunden
  • Hämoglobin 7g/100ml
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder unter dem Volljährigkeitsalter (mündliche Zustimmung in Gegenwart eines schriftkundigen Zeugen ist für Analphabeten oder Eltern/Erziehungsberechtigte erforderlich).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria, die eine parenterale Behandlung erfordern (definiert gemäß WHO-Empfehlungen „Malaria Control Today“, RBM Working Document, März 2005, siehe Anhang 2)

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Artemisinin-Derivate oder Mefloquin oder mit Mefloquin chemisch verwandte Verbindungen (z. B. Chinin und Chinidin)
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn Chinin oder Artemisinin-Derivate erhalten hatten
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn eine andere adäquate medikamentöse Therapie gegen Malaria erhalten hatten, einschließlich Antibiotika, die möglicherweise gegen eine Malariainfektion wirksam sind
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate (nicht zugelassen) sowie Mefloquin erhalten hatten
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Herzerkrankungen und Arrhythmie
  • Patienten mit bekannter Sichelzellanämie
  • Patienten mit klinischen Anzeichen oder Laborbefunden für andere schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-, Stoffwechsel-, psychiatrische, Krebs- oder hämatologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit, Anteil der an Tag 28 geheilten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeit: Heilungsrate am Tag 14 V, Parasiten- und Fieber-Clearance-Zeit, Parasiten-Reduktionsrate, Gametozytenämie, in Bezug auf die Blutkonzentrationen von Dihydroartemisinin und Mefloquin, Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz
Parasiten- und Fieber-Clearance-Zeit, Parasiten-Reduktionsrate, Gametozytenämie, in Bezug auf Blutkonzentrationen von Dihydroartemisinin
Zeit bis zur vollständigen Beseitigung von Fieber und Parasitämie Bewertung in Bezug auf DHA- und Mefloquin-Blutspiegel
Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz
Bewertung unerwünschter Ereignisse und Berichterstattung über Verträglichkeit, Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Schweitzer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mepha Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM-P 001-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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