Nexium 40 mg jednou denně vs Prevacid 30 mg dvakrát denně pro kontrolu těžké GERD
Jedna dávka Nexium 40 MG QAM vs. Lansoprazol 30 mg BID pro kontrolu symptomatické GERD-A dvojitě slepé křížové studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza těžkého GERD.
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let
- Schopnost číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas
- GERD je dostatečně kontrolován lansoprazolem BID, jak dokazuje skóre GERD-HRQL </= 11
- Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Známé kontraindikace přípravku Nexium
- Současný nebo historický důkaz >3 cm histologicky potvrdil Barrettovu metaplazii bez současné dysplazie, striktury jícnu nebo extraezofageálních příznaků GERD.
- Předchozí operace žaludku jícnu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
- Zdravotní stav, který může být nepříznivě ovlivněn účastí v této studii
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Známá malignita
- Potřeba souběžné léčby s jakoukoli kyselinosupresivní terapií jinou než studovaný lék, antacidy, algináty, NSAID, >165 mg ASA, analogy prostaglandinu, prokinetické léky, antineoplastika, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy, rifampin , fenobarbital nebo digoxin
- Použití zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se úspěšně snížila léčba jednorázovou dávkou PPI, definovaná jako bez recidivy pálení žáhy nebo kyselé regurgitace 3 měsíce po snížení PPI.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny skóre příznaků GERD, kvalita života související se zdravím, výdaje na doplňkové léky a prediktory úspěšného ústupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Dokončení studie
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRUSESOM0159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .