Nexium 40 mg una volta al giorno vs Prevacid 30 mg due volte al giorno per il controllo della MRGE grave
Dose singola di Nexium 40MG QAM vs Lansoprazolo 30mg BID per il controllo della GERD-A sintomatica Studio cross-over in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi di MRGE grave.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato
- GERD è adeguatamente controllato con lansoprazolo BID come evidenziato dal punteggio GERD-HRQL di </= 11
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note a Nexium
- Evidenze attuali o storiche di metaplasia di Barrett confermata istologicamente >3 cm senza displasia attuale, stenosi esofagea o sintomi di MRGE extraesofagea.
- Precedente Chirurgia gastrica esofagea
- Donne incinte o che allattano
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione a questo studio
- Storia o attuale abuso di droghe o alcol
- Malignità nota
- Necessità di terapia concomitante con qualsiasi terapia acido-soppressiva diversa dal farmaco oggetto dello studio, antiacidi, alginati, FANS, ASA >165 mg, analoghi delle prostaglandine, farmaci procinetici, agenti antineoplastici, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, rifampicina , fenobarbitale o digossina
- Uso di farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La percentuale di soggetti che sono passati con successo alla terapia con PPI a dose singola, definita come senza recidiva di bruciore di stomaco o rigurgito acido 3 mesi dopo la riduzione del PPI.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi di GERD, qualità della vita correlata alla salute, spese accessorie per i farmaci e predittori di un successo graduale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRUSESOM0159
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