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Nexium 40 mg einmal täglich vs. Prevacid 30 mg zweimal täglich zur Kontrolle schwerer GERD

24. Februar 2009 aktualisiert von: Digestive & Liver Disease Specialists

Einzeldosis Nexium 40 mg QAM vs. Lansoprazol 30 mg BID zur Kontrolle der symptomatischen GERD-A-Doppelblind-Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen, die Lansoprazol zweimal täglich einnehmen, um schwere GERD-Symptome zu kontrollieren, genauso gut, wenn nicht sogar besser, kontrolliert werden können, wenn sie Nexium nur einmal täglich einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 % der Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) der ersten Generation einnehmen, nehmen mehr als die zugelassene Standarddosis ein. Diese Dosierung ist erforderlich, um eine angemessene Kontrolle des Magen- und intraösophagealen pH-Werts zu erreichen, um die gewünschte klinische Verbesserung zu bewirken. Es wird anerkannt, dass die zweifache Dosierungsstrategie die intragastrische pH-Kontrolle von < 4 von ungefähr 12 Stunden auf fast 16 Stunden erhöht. Die Verfeinerung des S-Isomers von Omeprazol (Nexium) hat zu einem Weg geführt, die Säureexposition effektiver zu kontrollieren. Vergleichsstudien mit allen PPIs haben eine signifikant bessere pH-Kontrolle von <4 und Kopf-an-Kopf-Vergleiche sowie eine kürzlich durchgeführte Crossover-Studie gezeigt. Eine Studie legt nahe, dass die Nexium-Dosierung ungefähr 16,5 Stunden einer pH-Kontrolle von <4 enthält. Es ist denkbar, dass diese Dauer der pH-Kontrolle darauf hindeutet, dass b.i.d. die Dosierung anderer PPIs könnte vermieden werden. Darüber hinaus deutet dies darauf hin, dass Patienten, die derzeit b.i.d. PPIs könnten erfolgreiche Kandidaten für die Umstellung auf qd sein. Nexium. Dies würde eine beträchtliche Kostenimplikation für Gesundheitspläne und für Patienten bedeuten, die für die Bezahlung ihrer PPI-Therapie verantwortlich sind. Bisher wurde Esomeprazol nicht im Vergleich zu b.i.d. Dosierung mit anderen PPIs. Es gibt jedoch pharmakologische Beweise dafür, dass es vergleichbar ist. In dieser vorgeschlagenen Studie glauben wir, dass der Beginn mit Patienten, die gut kontrolliert wurden, zu einer klareren Definition und einer höheren Wahrscheinlichkeit für den Nachweis der Wirksamkeit führen sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer schweren GERD.
  • Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
  • GERD ist mit BID Lansoprazol angemessen kontrolliert, wie durch den GERD-HRQL-Score von </= 11 belegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für Nexium
  • Aktueller oder historischer Nachweis einer histologisch bestätigten Barrett-Metaplasie > 3 cm ohne aktuelle Dysplasie, Ösophagusstriktur oder extraösophageale GERD-Symptome.
  • Frühere Magenoperation der Speiseröhre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  • Medizinischer Zustand, der durch die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Malignität
  • Notwendigkeit einer gleichzeitigen Therapie mit einer anderen säureunterdrückenden Therapie als dem Studienmedikament, Antazida, Alginaten, NSAIDs, >165 mg ASS, Prostaglandin-Analoga, Prokinetika, antineoplastischen Mitteln, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Rifampin B. Phenobarbital oder Digoxin
  • Verwendung des Prüfpräparats oder Versuchsgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Probanden, die erfolgreich auf eine Einzeldosis-PPI-Therapie heruntergestuft wurden, definiert als kein Wiederauftreten von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen 3 Monate nach dem PPI-Step-down.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Änderungen der GERD-Symptomwerte, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Ausgaben für zusätzliche Medikamente und Prädiktoren für einen erfolgreichen Step-down.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Digestive & Liver Disease Specialists

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRUSESOM0159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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