Nexium 40 mg raz dziennie vs Prevacid 30 mg dwa razy dziennie w celu kontroli ciężkiego GERD
Pojedyncza dawka Nexium 40 mg QAM w porównaniu z lanzoprazolem 30 mg BID w celu kontroli objawowej GERD-podwójnie ślepej próby krzyżowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza ciężkiego GERD.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
- Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody
- GERD jest odpowiednio kontrolowany podczas przyjmowania lanzoprazolu dwa razy na dobę, o czym świadczy wynik GERD-HRQL wynoszący </= 11
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do Nexium
- Aktualne lub historyczne dowody >3 cm potwierdzone histologicznie metaplazja Barretta bez aktualnej dysplazji, zwężenia przełyku lub pozaprzełykowych objawów GERD.
- Poprzednia operacja żołądka przełyku
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Stan zdrowia, na który może mieć niekorzystny wpływ udział w tym badaniu
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Znany nowotwór
- Konieczność jednoczesnego leczenia z jakąkolwiek terapią hamującą wydzielanie kwasu solnego inną niż badany lek, leki zobojętniające sok żołądkowy, alginiany, NLPZ >165 mg ASA, analogi prostaglandyn, lek prokinetyczny, leki przeciwnowotworowe, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, ryfampicyna , fenobarbital lub digoksyna
- Stosowanie badanego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów, u których z powodzeniem zastosowano pojedynczą dawkę PPI, zdefiniowany jako brak nawrotu zgagi lub zarzucania treści żołądkowej 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania PPI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany w wynikach objawów GERD, jakości życia związanej ze zdrowiem, dodatkowych wydatkach na leki i predyktorach pomyślnego obniżenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRUSESOM0159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .