Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexium 40 mg jednou denně vs Prevacid 30 mg dvakrát denně pro kontrolu těžké GERD

24. února 2009 aktualizováno: Digestive & Liver Disease Specialists

Jedna dávka Nexium 40 MG QAM vs. Lansoprazol 30 mg BID pro kontrolu symptomatické GERD-A dvojitě slepé křížové studie

Účelem této studie je zjistit, zda lidé užívající lansoprazol dvakrát denně ke kontrole závažných příznaků GERD mohou být kontrolováni stejně dobře, ne-li lépe, užíváním přípravku Nexium pouze jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

přibližně 20 % pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy první generace (PPI) užívá více, než je standardní schválená dávka. Toto dávkování je nutné k dosažení adekvátní kontroly žaludečního a intraezofageálního pH za účelem ovlivnění požadovaného klinického zlepšení. Je známo, že strategie dávkování b.i.d. zvyšuje intragastrickou kontrolu pH < 4 z přibližně 12 hodin na téměř 16 hodin. Rafinace S izomeru omeprazolu (Nexium) vedla ke způsobu, jak účinněji kontrolovat expozici kyselinám. Srovnávací studie se všemi PPI prokázaly významně lepší kontrolu pH < 4 a přímé srovnání, stejně jako nedávná křížová studie. Jedna studie naznačuje, že dávkování Nexia obsahuje přibližně 16,5 hodiny kontroly pH <4. Je možné, že toto trvání kontroly pH naznačuje, že b.i.d. dávkování jiných PPI je možné se vyhnout. Dále to naznačuje, že pacienti, kteří v současné době užívají b.i.d. PPI mohou být úspěšnými kandidáty na konverzi na q.d. Nexium. To by znamenalo značné náklady na plány zdravotní péče a pro pacienty, kteří jsou odpovědní za úhradu své léčby PPI. Dosud nebyl esomeprazol studován ve srovnání s b.i.d. dávkování s jinými PPI. Existují však farmakologické důkazy, které naznačují, že je srovnatelná. V této navrhované studii se domníváme, že začít s pacienty, kteří byli dobře kontrolováni, by mělo vést k čistší definici a vyšší pravděpodobnosti prokázání účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza těžkého GERD.
  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let
  • Schopnost číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas
  • GERD je dostatečně kontrolován lansoprazolem BID, jak dokazuje skóre GERD-HRQL </= 11
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace přípravku Nexium
  • Současný nebo historický důkaz >3 cm histologicky potvrdil Barrettovu metaplazii bez současné dysplazie, striktury jícnu nebo extraezofageálních příznaků GERD.
  • Předchozí operace žaludku jícnu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Zdravotní stav, který může být nepříznivě ovlivněn účastí v této studii
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známá malignita
  • Potřeba souběžné léčby s jakoukoli kyselinosupresivní terapií jinou než studovaný lék, antacidy, algináty, NSAID, >165 mg ASA, analogy prostaglandinu, prokinetické léky, antineoplastika, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy, rifampin , fenobarbital nebo digoxin
  • Použití zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů, u kterých se úspěšně snížila léčba jednorázovou dávkou PPI, definovaná jako bez recidivy pálení žáhy nebo kyselé regurgitace 3 měsíce po snížení PPI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny skóre příznaků GERD, kvalita života související se zdravím, výdaje na doplňkové léky a prediktory úspěšného ústupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Digestive & Liver Disease Specialists

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRUSESOM0159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit