Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie vaginální mikronizované progesteronové tablety (Endometrin®) ve srovnání s Crinone 8% vaginálním gelem u pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF)

18. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bude provedena u přibližně 990 zdravých žen podstupujících IVF. Každé studijní centrum se bude řídit standardní praxí svého studijního centra pro IVF, pokud není v tomto protokolu uvedeno jinak. Studijní centra budou vybavena léky pro downregulaci, stimulaci a indukci ovulace. Subjekty budou randomizovány ke studijní medikaci v den odběru oocytů nebo den následující a budou pokračovat v léčbě po dobu až 10 týdnů. Subjekty s potvrzeným těhotenstvím se budou muset v průběhu 10týdenního léčebného období několikrát vrátit na kliniku kvůli sérovým těhotenským testům a transvaginálním ultrazvukům pro sledování těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bude provedena u přibližně 990 zdravých žen podstupujících IVF. Každé studijní centrum se bude řídit standardní praxí svého studijního centra pro IVF, pokud není v tomto protokolu uvedeno jinak. Studijní centra budou vybavena léky pro downregulaci, stimulaci a indukci ovulace. Subjekty budou randomizovány ke studijní medikaci v den odběru oocytů nebo den následující a budou pokračovat v léčbě po dobu až 10 týdnů. Subjekty s potvrzeným těhotenstvím se budou muset v průběhu 10týdenního léčebného období několikrát vrátit na kliniku kvůli sérovým těhotenským testům a transvaginálním ultrazvukům pro sledování těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy před menopauzou ve věku 18 až 42 let Nekuřačky. Ženy, které v minulosti kouřily, musí přestat kouřit alespoň 3 měsíce před základní návštěvou.
  2. Časná folikulární fáze (den 2-4) FSH (folikuly stimulující hormon) nižší nebo rovný 15 IU/l a estradiol v normálních mezích
  3. LH (luteinizační hormon), PRL (prolaktin), T (testosteron), DHEA-S (dehydroepiandrosteron sulfát) a TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř, nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné v rámci 6 měsíců před screeningem.
  4. Negativní sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a rychlé testy reaginace plazmy během 3 měsíců před screeningem
  5. Séropozitivní na zarděnky a plané neštovice a ABO seskupení a Rho (D) typizaci před screeningem
  6. Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku nebo po dobu 6 měsíců u žen ve věku ≥ 38 let nebo oboustranná okluze nebo absence vejcovodů).
  7. Mužský partner s nedávnou (do 6 měsíců před screeningem) analýzou spermatu, která ukazuje normální stav adekvátní pro IVF podle standardních kritérií WHO a/nebo Krugerových. Je-li to indikováno, lze použít sperma dárce za předpokladu, že splňuje standardní kritéria WHO.
  8. Normální Transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů od screeningu) s přítomností obou alespoň vaječníků bez průkazu klinicky významné abnormality v souladu s nálezy adekvátními pro ART s ohledem na dělohu a adnexa (žádný hydrosalpinx nebo klinicky relevantní děložní myomy).
  9. Alespoň jeden cyklus bez léků na plodnost před screeningem.
  10. Hysterosalpingografie, hysteroskopie nebo sonohysterogram dokumentující normální děložní dutinu.
  11. Negativní těhotenský test v den hypofyzární regulace (před podáním agonisty GnRH).
  12. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Vyžaduje příjemce oocytu dárce nebo embrya; gestační nebo náhradní nosič
  2. Absolvování blastomerové biopsie a dalších experimentálních postupů ART
  3. Neadekvátní počet oocytů definovaný jako méně než 3 oocyty získané ve studijním cyklu
  4. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus).
  5. Chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, které mají být použity.
  6. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 34 v době screeningu.
  7. Předchozí selhání IVF nebo ART způsobené buď problémem se spermiemi/fertilizací, který vedl k neúspěšnému oplodnění, nebo ART se špatnou odpovědí na gonadotropiny. Špatná odpověď je definována jako vývoj méně než 2 zralých folikulů nebo anamnéza 2 předchozích zrušení cyklu před odebráním oocytů z důvodu slabé odpovědi.
  8. Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu.
  9. Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku. (Poznámka: Pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu, budou povoleni).
  10. Anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie.
  11. V současné době kojím, těhotná nebo kontraindikace těhotenství.
  12. Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
  13. U mužského partnera zjevná leukospermie (> 2 miliony WBC/ml) nebo známky infekce ve vzorku spermatu během posledních 2 měsíců od regulace hypofýzy; jestliže některý z těchto stavů existuje, muž by měl být léčen antibiotiky a znovu testován předtím, než jeho partnerka sníží hypofyzární regulaci.
  14. Zdokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z použitých léků včetně studovaného léku.
  15. Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před screeningem.
  16. Užívání některého z následujících léků během předléčebné a léčebné fáze: hormonální léčivé přípravky (použití perorální antikoncepce během downregulace je povoleno), progesteronové krémy, hydrokortison a další steroidní léčivé přípravky a látky modifikující plodnost, jako jsou inzulínové senzibilizátory.
  17. Anamnéza rekurentní ztráty těhotenství definovaná jako 3 nebo více spontánních potratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Endometrin 100 mg BID
Lék: Endometrin
Endometrin 100 mg BID x 10 týdnů
Lék: Endometrin
Endometrin 100 mg TID x 10 týdnů
Experimentální: 2
Endometrin 100 mg TID
Lék: Endometrin
Endometrin 100 mg BID x 10 týdnů
Lék: Endometrin
Endometrin 100 mg TID x 10 týdnů
Aktivní komparátor: 3
Crinone
Lék: Crinone
Crinone QD x 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pokračující těhotenství.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemické těhotenství, klinické těhotenství, výsledek těhotenství.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE999913 2004-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení