Multicenter, randomiseret, åbent, parallel gruppeundersøgelse af en vaginal mikroniseret progesteron-tablet (Endometrin®) sammenlignet med Crinone 8 % vaginal gel hos kvindelige patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Inklusionskriterier

1. Præmenopausale kvinder mellem 18 og 42 år Ikke-rygere. For kvinder, der er tidligere rygere, skal de have stoppet med at bruge tobak i mindst 3 måneder før baseline besøg.
2. Tidlig follikelfase (dag 2-4) FSH (follikelstimulerende hormon) mindre end eller lig med 15 IE/L og østradiol inden for normale grænser
3. LH (luteiniserende hormon), PRL (prolaktin), T (testosteron), DHEA-S (dehydroepiandrosteronsulfat) og TSH (thyreoidea-stimulerende hormon), inden for de normale grænser for det kliniske laboratorium, eller anses for ikke klinisk signifikante af investigator inden for 6 måneder før screening.
4. Negativt serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof og hurtige plasma reagin tests inden for 3 måneder før screening
5. Seropositiv for røde hunde og skoldkopper og ABO-gruppering og Rho (D)-typebestemmelse før screening
6. Dokumenteret historie med infertilitet (f.eks. ude af stand til at blive gravid i mindst et år eller i 6 måneder for kvinder ≥38 år eller bilateral tubal okklusion eller fravær).
7. Mandlig partner med nylig (inden for 6 måneder før screening) sædanalyse, der viser normalitet, der er tilstrækkelig til IVF efter standard WHO- og/eller Kruger-kriterier. Donorsæd kan anvendes, hvis det er indiceret, forudsat at det opfylder standard WHO-kriterier.
8. Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller inden for 14 dage efter screening) med tilstedeværelse af mindst begge æggestokke uden tegn på klinisk signifikant abnormitet i overensstemmelse med resultater, der er tilstrækkelige til ART med hensyn til uterus og adnexa (ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante uterine fibromer).
9. Mindst én cyklus uden fertilitetsmedicin før screening.
10. Hysterosalpingografi, hysteroskopi eller sonohysterogram, der dokumenterer en normal livmoderhule.
11. Negativ graviditetstest på dagen for nedregulering af hypofysen (før administration af GnRH-agonist).
12. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Kræver donoroocyt eller embryomodtager; svangerskabs- eller surrogatbærer
2. Gennemgår blastomerbiopsi og andre eksperimentelle ART-procedurer
3. Utilstrækkeligt antal oocytter defineret som færre end 3 oocytter hentet i undersøgelsescyklussen
4. Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus).
5. Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af de lægemidler, der skal bruges.
6. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 34 på tidspunktet for screeningen.
7. Tidligere IVF- eller ART-svigt skyldes enten et sæd-/befrugtningsproblem, som resulterede i mislykket befrugtning eller en ART med dårlig respons på gonadotropiner. Dårlig respons er defineret som udvikling af mindre end 2 modne follikler eller historie med 2 tidligere cyklusannulleringer før oocytudvinding på grund af dårlig respons.
8. Tilstedeværelse af unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse.
9. Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak. (Bemærk: Patienter, der stoppede med at bruge tobak mindst 3 måneder før screeningsbesøget, vil blive tilladt).
10. Anamnese med kemoterapi (undtagen svangerskabstilstande) eller strålebehandling.
11. I øjeblikket ammer, gravid eller kontraindikation til graviditet.
12. Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieundersøgelser.
13. For mandlig partner, tydelig leukospermi (> 2 millioner WBC/ml) eller tegn på infektion i sædprøve inden for de seneste 2 måneder efter hypofyse-nedregulering; hvis en af ​​disse tilstande eksisterer, skal manden behandles med antibiotika og testes igen før partnerens hypofyseregulering.
14. Dokumenteret intolerance eller allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler, herunder undersøgelsesmedicinen.
15. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før screening.
16. Brug af en eller flere af følgende lægemidler under forbehandlings- og behandlingsfasen: hormonelle lægemidler (brug af orale præventionsmidler under nedregulering er tilladt), progesteroncremer, hydrocortison og andre steroidlægemidler og fertilitetsmodificerende midler såsom insulinsensibilisatorer.
17. Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter