Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di una compressa di progesterone micronizzato vaginale (Endometrin®) rispetto al gel vaginale Crinone all'8% in pazienti di sesso femminile sottoposte a fecondazione in vitro (IVF)

Criterio di inclusione

1. Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 42 anni Non fumatrici. Per le donne che hanno già fumato, devono aver smesso di usare il tabacco per almeno 3 mesi prima della visita di base.
2. Fase follicolare precoce (giorno 2-4) FSH (ormone follicolo stimolante) inferiore o uguale a 15 UI/L ed estradiolo nei limiti normali
3. LH (ormone luteinizzante), PRL (prolattina), T (testosterone), DHEA-S (deidroepiandrosterone solfato) e TSH (ormone stimolante la tiroide), entro i limiti normali per il laboratorio clinico, o considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening.
4. Antigene di superficie dell'epatite B sierico negativo, anticorpi dell'epatite C, anticorpi dell'HIV e test rapidi di reazione plasmatica nei 3 mesi precedenti lo screening
5. Sieropositivo per rosolia e varicella e raggruppamento ABO e tipizzazione Rho (D) prima dello screening
6. Storia documentata di infertilità (p. es., incapacità di concepire per almeno un anno o per 6 mesi per le donne di età ≥38 anni o occlusione tubarica bilaterale o assenza).
7. Partner maschile con analisi del seme recente (entro 6 mesi prima dello screening) che mostri una normalità adeguata per la fecondazione in vitro secondo i criteri standard dell'OMS e/o di Kruger. Lo sperma di un donatore può essere utilizzato, se indicato, a condizione che soddisfi i criteri standard dell'OMS.
8. Ecografia transvaginale normale allo screening (o entro 14 giorni dallo screening) con presenza di almeno entrambe le ovaie senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con risultati adeguati per ART rispetto all'utero e agli annessi (assenza di idrosalpinge o fibromi uterini clinicamente rilevanti).
9. Almeno un ciclo senza farmaci per la fertilità prima dello screening.
10. Isterosalpingografia, isteroscopia o sonoisterogramma che documentano una cavità uterina normale.
11. Test di gravidanza negativo il giorno della downregolazione ipofisaria (prima della somministrazione dell'agonista del GnRH).
12. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

1. Richiede Donatore ovocita o ricevente embrione; portatore gestazionale o surrogato
2. In fase di biopsia del blastomero e altre procedure ART sperimentali
3. Numero inadeguato di ovociti definito come meno di 3 ovociti recuperati nel ciclo di studio
4. Presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante (ad esempio, diabete mellito insulino-dipendente).
5. Condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci da utilizzare.
6. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 34 al momento dello screening.
7. Precedente fallimento della fecondazione in vitro o della ART dovuto a un problema di sperma/fecondazione che ha portato a una fecondazione non riuscita o a una ART con una scarsa risposta alle gonadotropine. La scarsa risposta è definita come lo sviluppo di meno di 2 follicoli maturi o la storia di 2 precedenti cancellazioni del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa della scarsa risposta.
8. Presenza di sanguinamento uterino anomalo di origine indeterminata.
9. Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco. (Nota: i pazienti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening sarebbero ammessi).
10. Storia di chemioterapia (ad eccezione delle condizioni gestazionali) o radioterapia.
11. Attualmente allattamento, gravidanza o controindicazione alla gravidanza.
12. Rifiuto o impossibilità di ottemperare ai requisiti del Protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio.
13. Per il partner maschile, evidente leucospermia (> 2 milioni di globuli bianchi/mL) o segni di infezione nel campione di sperma negli ultimi 2 mesi dalla downregolazione ipofisaria; se esiste una di queste condizioni, il maschio dovrebbe essere trattato con antibiotici e ritestato prima della regolazione ipofisaria del suo partner.
14. Intolleranza o allergia documentata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati, incluso il farmaco in studio.
15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 60 giorni prima dello screening.
16. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante la fase di pretrattamento e trattamento: prodotti farmaceutici ormonali (è consentito l'uso di contraccettivi orali durante la downregulation), creme a base di progesterone, idrocortisone e altri prodotti farmaceutici steroidei e modificatori della fertilità come i sensibilizzanti all'insulina.
17. Storia di aborti ricorrenti definiti come 3 o più aborti spontanei