Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost Peginterferonu Plus Ribavirin pro chronickou hepatitidu C a HIV u pacientů užívajících antiretrovirové léky vs. nedostávající antiretrovirové léky

19. dubna 2007 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná studie fáze IIIB hodnotící snášenlivost Peginterferonu Alfa-2a plus Ribavirin u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1 koinfikovanými virem lidské imunodeficience, kteří dostávají HAART versus nedostávají HAART

Hlavním účelem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a snášenlivost užívání přípravku Pegasys s přípravkem Copegus u lidí, kteří mají jak virus hepatitidy C (HCV) genotyp 1, tak HIV, kteří pokračují v užívání HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) s těmi, kteří přerušili léčbu. brát HAART.

Kanadské směrnice doporučují, že HIV a HCV by neměly být léčeny současně, protože léky potřebné k léčbě těchto dvou onemocnění se mohou vzájemně ovlivňovat a to, které onemocnění léčit jako první, závisí na počtu CD4. V této studii musí být počet CD4 více než 350 buněk a jedna musí být stabilní na HAART před zahájením studijní medikace Pegasys v kombinaci s Copegusem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení vysoce aktivních antiretrovirových terapií (HAART) se onemocnění jater sekundární k infekci HCV stalo hlavní příčinou morbidity a mortality při koinfekci HIV/HCV. Vliv koinfekce HCV na progresi HIV byl méně jasný a výsledky byly rozporuplné. Studie provedené v době před HAART nezjistily, že by koinfekce HIV/HCV ovlivňovala progresi imunodeficience nebo úmrtí vyvolané HIV. Ze čtyř velkých studií provedených po zavedení HAART dvě naznačovaly rychlejší progresi onemocnění HIV v přítomnosti koinfekce HCV a dvě nezjistily žádný vliv koinfekce HCV na celkovou mortalitu nebo progresi onemocnění HIV. HCV může také negativně ovlivnit onemocnění HIV nepřímými způsoby, jako je častější vysazování antiretrovirové léčby kvůli zvýšenému riziku jaterní toxicity. Morbidita a mortalita vyplývající z rychlé progrese infekce HCV u pacientů koinfikovaných HIV, zejména s ohledem na pokroky v léčbě HIV, které zlepšily očekávanou délku života pacientů infikovaných HIV, podporují léčbu infekce HCV u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce hepatitidou C genotypu 1 ·
  • Detekovatelná plazmatická HCV-RNA Roche>1000 kopií/ml,>600IU/ml
  • Chronické onemocnění jater odpovídající infekci CHC na biopsii získané během posledních 24 měsíců
  • Pacienti s cirhózou nebo neúplnou cirhózou musí do 2 měsíců od randomizace podstoupit ultrazvuk břicha, CT nebo MRI bez známek hepatocelulárního karcinomu a AFP v séru <100 ng/ml
  • Pacienti s počtem buněk CD4 ³ 350 buněk /µl
  • Pacienti na stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) po dobu alespoň 12 týdnů před výchozím stavem, s výjimkou pacientů užívajících didanosin
  • HIV-1 RNA je < 5000 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Léčba IFN, pegylovanými interferony, viramidinem, levovirinem nebo ribavirinem kdykoli dříve
  • Pacienti s prokázanou aktivní hepatitidou B. (přítomnost HbsAg)
  • Anamnéza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater a/nebo Child-Pugh skóre > 5, krvácení z jícnových varixů, malignita jater
  • abnormální krevní obraz, tj. absolutní neutrofil <1,Hbg <110, krevní destičky <70,kreatinin <50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat bezpečnost a snášenlivost PEG-IFN s ribavirinem u pacientů koinfikovaných HIV/HCV, kteří pokračují v léčbě HAART, ve srovnání s těmi, kteří léčbu HAART ukončili během prvních 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat setrvalou virologickou odpověď.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Ředitel studie: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Ředitel studie: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Ředitel studie: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale L'Actuel
  • Ředitel studie: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Ředitel studie: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Ředitel studie: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Ředitel studie: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Ředitel studie: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Ředitel studie: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML 18562A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na peg interferon plus ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit