Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Viagry na sexuální spokojenost mužů s mírnou erektilní dysfunkcí, kteří jsou sexuálně nespokojení

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická paralelní skupinová studie s flexibilní dávkou s dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou fází, po níž následuje otevřená fáze k posouzení dopadu Viagry na sexuální spokojenost mužů s mírnou erektilní dysfunkcí

Kvalita života mužů (QoL) je potenciálně ovlivněna mírnou erektilní dysfunkcí (ED) ve stejné míře jako střední a těžkou ED. Tato studie poskytne kontrolovaná klinická data měřící účinnost, parametry QoL a změny spokojenosti u mužů s mírnou ED léčených Viagrou oproti těm, kterým bylo podáváno placebo. S otevřeným rozšířením tato studie také poskytne všem subjektům studie příležitost dostávat aktivní léčbu po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 1K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nad plnoletost
  • Mírná erektilní dysfunkce (IIEF-EF 22-25) a sexuální nespokojenost (IIEF-OS 7 nebo méně)

Kritéria vyloučení:

  • Použití více než 4 dávek jakéhokoli inhibitoru PDE5 v posledních 12 týdnech a použití jakéhokoli inhibitoru PDE5 v posledních 4 týdnech
  • Subjekty, které v současné době užívají jakýkoli jiný komerčně dostupný lék nebo nelékovou léčbu ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index erektilní dysfunkce Index spokojenosti s léčbou (EDITS) na konci léčby DB (8. týden)
Časové okno: 8. týden
upravený průměr: Možná skóre pro index EDITS se pohybují od 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) do 100 (extrémně vysoká spokojenost s léčbou).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index erektilní dysfunkce Inventář spokojenosti s léčbou (EDITS).
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Možné skóre pro EDITS Index se pohybuje od 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) do 100 (extrémně vysoká spokojenost s léčbou).
8. týden, 14. týden
Změna z výchozího stavu na konec dvojitě zaslepené fáze (8. týden) v celkovém skóre hodnocení erektilní funkce (PREFA) pacientem
Časové okno: 8. týden
upravená střední změna; Celkové skóre PREFA: 8 = nejhorší; 32 = nejlepší.
8. týden
Celkové skóre hodnocení erektilní funkce (PREFA) hlášené pacientem
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Celkové skóre PREFA: 8 = nejhorší, 32 = nejlepší.
8. týden, 14. týden
Změna skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ze základního stavu na konec fáze DB (8. týden) – erektilní funkce
Časové okno: 8. týden
upravená průměrná změna - Možné celkové skóre pro IIEF-EF se pohybuje od 1 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
8. týden
Změna skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) – orgasmická funkce ze základního stavu na konec DB fáze (8. týden)
Časové okno: 8. týden
upravená průměrná změna - Možné celkové skóre pro IIEF-OF se pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
8. týden
Změna skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) – sexuální touha od základní úrovně do konce fáze DB (8. týden)
Časové okno: 8. týden
upravená průměrná změna - Možné celkové skóre pro IIEF-SD se pohybuje od 2 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
8. týden
Změna skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ze základního stavu na konec fáze DB (8. týden) – spokojenost při pohlavním styku
Časové okno: 8. týden
upravený průměr - Možné celkové skóre pro IIEF-IS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 15 (nejlepší).
8. týden
Změna skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ze základního stavu na konec DB fáze (8. týden) – celková spokojenost
Časové okno: 8. týden
upravená průměrná změna - Možné celkové skóre pro IIEF-OS se pohybuje od 2 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
8. týden
Mezinárodní index skóre erektilní funkce (IIEF) – erektilní funkce
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Možné celkové skóre pro IIEF-EF se pohybuje od 1 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
8. týden, 14. týden
Mezinárodní index skóre erektilní funkce (IIEF) – orgasmická funkce
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Možné celkové skóre pro IIEF-OF se pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
8. týden, 14. týden
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Doménové skóre – sexuální touha
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Možné celkové skóre pro IIEF-SD a IIEF-OS se pohybuje od 2 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
8. týden, 14. týden
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Domain Scores-Intercourse Satisfaction
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Možné celkové skóre pro IIEF-IS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 15 (nejlepší).
8. týden, 14. týden
Skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) – celková spokojenost
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Možné celkové skóre pro IIEF-SD a IIEF-OS se pohybuje od 2 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
8. týden, 14. týden
Změna ze základního stavu na konec DB fáze (8. týden) v celkovém skóre na stupnici erektilní tísně (EDS)
Časové okno: 8. týden
upravená průměrná změna - Možné celkové skóre pro EDS se pohybuje od 5 (vždy) do 30 (nikdy). Vyšší skóre naznačuje menší dopad ED.
8. týden
Celkové skóre na stupnici erektilní tísně (EDS).
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Možné celkové skóre pro EDS se pohybuje od 5 (vždy) do 30 (nikdy). Vyšší skóre naznačuje menší dopad ED.
8. týden, 14. týden
Změna celkového skóre v dotazníku kvality erekce (QEQ) od základní linie do konce fáze DB (8. týden)
Časové okno: 8. týden
upravená průměrná změna - hrubé celkové skóre QEQ (definované jako součet skóre z otázek QEQ 1 a 3 až 7 a v rozmezí od 6 do 30) bylo převedeno na celkové skóre QEQ na stupnici od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší).
8. týden
Celkové skóre v dotazníku kvality erekce (QEQ).
Časové okno: 8. týden, 14. týden
Nezpracované celkové skóre QEQ (definované jako součet skóre z otázek QEQ 1 a 3 až 7 a v rozmezí od 6 do 30) bylo převedeno na celkové skóre QEQ na stupnici od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší).
8. týden, 14. týden
Globální otázka účinnosti 1 (GEQ1) Odpověď na konci dvojitě zaslepené fáze (8. týden) a na konci otevřené fáze (14. týden)
Časové okno: 8. týden, 14. týden
GEQ 1: Zlepšily léky, které jste užívali v posledních 4 týdnech, vaši erekci ve srovnání s tím, že jste vůbec neléčili váš problém s erekcí? Respondent byl definován jako odpověď „Ano“. % respondentů/nereagujících bylo vypočteno na základě subjektů, které se pokusily o pohlavní styk.
8. týden, 14. týden
Globální otázka účinnosti 2 (GEQ2) Odpověď na konci dvojitě zaslepené fáze (8. týden) a na konci otevřené fáze (14. týden)
Časové okno: 8. týden, 14. týden
GEQ 2: Zlepšily léky, které jste užíval(a) v posledních 4 týdnech, vaši schopnost mít pohlavní styk ve srovnání s tím, že jste vůbec neléčili váš problém s erekcí? Responder byl definován jako odpověď "Ano". % respondentů/nereagujících bylo vypočteno na základě subjektů, které se pokusily o pohlavní styk.
8. týden, 14. týden
Globální otázka účinnosti 3 (GEQ3) Odpověď na konci dvojitě zaslepené fáze (8. týden) a na konci otevřené fáze (14. týden)
Časové okno: 8. týden, 14. týden
GEQ 3: Když jste si vzali dávku studovaného léku a měli sexuální stimulaci, jak často jste dosáhli erekce, která vám umožnila zapojit se do uspokojivého sexuálního styku? Resp. byla definována jako odpověď téměř vždy nebo vždy, většinou nebo někdy a non-resp byla definována jako odpověď několikrát nebo téměř nikdy nebo nikdy.
8. týden, 14. týden
Procento případů úspěšného pohlavního styku (záznam událostí)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Procento případů, kdy subjekty odpověděly ano na otázku, vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na úspěšný pohlavní styk. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do týdne 8
Procento případů ejakulace a/nebo orgasmu (záznam událostí)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Procento případů, kdy subjekty odpověděly ano na otázku, vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na úspěšný pohlavní styk. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do týdne 8
Procento případů úspěšného pohlavního styku (záznam událostí)
Časové okno: Týden 8 až 14
Procento případů, kdy subjekty odpověděly ano na otázku, vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na úspěšný pohlavní styk. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Týden 8 až 14
Procento případů ejakulace a/nebo protokolu událostí orgasmu
Časové okno: Týden 8 až 14
Procento případů, kdy subjekty odpověděly ano na otázku, vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na úspěšný pohlavní styk. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Týden 8 až 14
Změna ze základního stavu na týden 8 v analogových měřítcích – pevnost
Časové okno: základní stav do 8. týdne
střední změna - stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
základní stav do 8. týdne
Změna ze základního stavu na 8. týden v Analogových vahách – údržba
Časové okno: základní stav do 8. týdne
střední změna - stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
základní stav do 8. týdne
Změna ze základního stavu na týden 8 v analogových měřítcích – spolehlivost
Časové okno: základní stav do 8. týdne
střední změna - stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
základní stav do 8. týdne
Změna ze základního stavu na týden 8 v analogových škálách – obecný sexuální výkon
Časové okno: základní stav do 8. týdne
střední změna - stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
základní stav do 8. týdne
Analogové váhy - Pevnost
Časové okno: 8. týden, 14. týden
průměr – stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
8. týden, 14. týden
Analogové váhy - Údržba
Časové okno: 8. týden, 14. týden
průměr – stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
8. týden, 14. týden
Analogové váhy - Spolehlivost
Časové okno: 8. týden, 14. týden
průměr – stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
8. týden, 14. týden
Analogové váhy - Obecný sexuální výkon
Časové okno: 8. týden, 14. týden
průměr – stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
8. týden, 14. týden
Posun v četnosti odpovědí z týdne 8 na týden 14 pro otázku globální účinnosti (GEQ) 1
Časové okno: Týden 8 až 14
GEQ 1: Zlepšily léky, které jste během posledních 4 týdnů užívali, vaši erekci ve srovnání s tím, že jste vůbec neléčili váš problém s erekcí? Responder byl definován jako odpověď Ano na GEQ 1.
Týden 8 až 14
Posun v četnosti odpovědí z týdne 8 na týden 14 pro GEQ2
Časové okno: Týden 8 až 14
GEQ 2: Zlepšily léky, které jste užíval(a) v posledních 4 týdnech, vaši schopnost mít pohlavní styk ve srovnání s tím, že jste vůbec neléčili váš problém s erekcí? Responder byl definován jako odpověď Ano na GEQ 2.
Týden 8 až 14
Posun frekvence odpovědí z 8. na 14. týden pro GEQ3
Časové okno: Týden 8 až 14
GEQ3: Když jste si vzali dávku studovaného léku a měli sexuální stimulaci, jak často jste dosáhli erekce, která vám umožnila zapojit se do uspokojivého sexuálního styku? Responder = téměř vždy nebo vždy, většinou nebo někdy. Nereagující = několikrát (mnohem méně než polovina případů) nebo téměř nikdy nebo nikdy.
Týden 8 až 14
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost prvních erekcí stupeň 0
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti erekce na pacienta: Stupeň 0 = žádná erekce. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost prvních erekcí 1. stupeň
Časové okno: Výchozí stav do <= týdne 14
Procento tvrdosti erekce na pacienta: Stupeň 1 = zvětšení velikosti, ale ne tvrdost. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <= týdne 14
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost prvních erekcí, stupeň 2
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti erekce na pacienta: Stupeň 2 = tvrdá, ale ne dostatečně tvrdá na penetraci. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost prvních erekcí, stupeň 3
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti erekce na pacienta: Stupeň 3 = dostatečně tvrdá pro penetraci, ale ne úplně tvrdá. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost prvních erekcí, stupeň 4
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti erekce na pacienta: Stupeň 4 = zcela tvrdá. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v deníku událostí: Tvrdost prvních erekcí stupeň 3 nebo 4
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti erekce na pacienta: Stupeň 3 = dostatečně tvrdý pro penetraci, ale ne zcela tvrdý, Stupeň 4 = zcela tvrdý. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost druhé erekce, stupeň 0
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti druhých erekcí na pacienta: Stupeň 0 = žádná erekce. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost druhé erekce 1. stupeň
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti druhých erekcí na pacienta: Stupeň 1 = zvětšení velikosti, ale ne tvrdé. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost druhé erekce, stupeň 2
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti druhých erekcí na pacienta: Stupeň 2 = tvrdá, ale ne dostatečně tvrdá na penetraci. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost druhé erekce, stupeň 3
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti druhých erekcí na pacienta: Stupeň 3 = dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost druhé erekce, stupeň 4
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti druhých erekcí na pacienta: Stupeň 4 = zcela tvrdá. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Tvrdost druhé erekce, stupeň 3 nebo 4
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento tvrdosti druhých erekcí na pacienta: Stupeň 3 = dostatečně tvrdý pro penetraci, ale ne zcela tvrdý, Stupeň 4 = zcela tvrdý. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Výchozí stav do <8. týden a 8. do <=14. týden v protokolu událostí: Frekvence druhých erekcí
Časové okno: Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne
Procento případů, kdy bylo dosaženo druhé erekce. Výpočet pro každý subjekt pro každý koncový bod protokolu událostí: procento = (počet příležitostí s odpovědí „Ano“ v intervalu návštěv) / (počet příležitostí v intervalu návštěv) x 100.
Výchozí stav do <8. týdne a 8. do <=14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1481238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení