Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viagras indvirkning på seksuel tilfredsstillelse hos mænd med mild erektil dysfunktion, der er seksuelt utilfredse

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, parallel gruppe, fleksibel dosisforsøg med en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase efterfulgt af en åben fase for at vurdere Viagras indvirkning på den seksuelle tilfredshed hos mænd med mild erektil dysfunktion

Mænds livskvalitet (QoL) påvirkes potentielt af mild erektil dysfunktion (ED) i samme grad som ved moderat og svær ED. Denne undersøgelse vil give kontrollerede kliniske data, der måler effektivitet, QoL-parametre og ændringer i tilfredshed hos mænd med mild ED behandlet med Viagra versus dem, der er behandlet med placebo. Med en åben udvidelse vil denne undersøgelse også give alle forsøgspersoner mulighed for at modtage den aktive lægemiddelbehandling i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L 1K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over myndighedsalderen
  • Mild erektil dysfunktion (IIEF-EF 22-25) og seksuel utilfredshed (IIEF-OS 7 eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end 4 doser af en hvilken som helst PDE5-hæmmer inden for de seneste 12 uger og brug af en hvilken som helst PDE5-hæmmer inden for de seneste 4 uger
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager ethvert andet kommercielt tilgængeligt lægemiddel eller ikke-lægemiddelbehandling for ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Index ved slutningen af ​​DB-behandlingen (uge 8)
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnit: Mulige scores for EDITS-indekset går fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til 100 (ekstremt høj behandlingstilfredshed).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Index
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Mulige score for EDITS-indekset spænder fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til 100 (ekstremt høj behandlingstilfredshed).
Uge 8, uge ​​14
Ændring fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (uge 8) i patientrapporteret erektil funktionsvurdering (PREFA) total score
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnitlig ændring; PREFA Totalscore: 8 = dårligst; 32 = bedst.
Uge 8
Patientrapporteret erektil funktionsvurdering (PREFA) Total score
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
PREFA Totalscore: 8 = dårligst, 32 = bedst.
Uge 8, uge ​​14
Ændring fra baseline til slutningen af ​​DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Erektil funktion
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-EF går fra 1 (dårligst) til 30 (bedst).
Uge 8
Ændring fra baseline til slutningen af ​​DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Orgasmisk funktion
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-OF går fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Uge 8
Ændring fra baseline til slutningen af ​​DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Seksuelt ønske
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-SD går fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
Uge 8
Ændring fra baseline til slutningen af ​​DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Samlejestilfredshed
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnit - Mulige totalscore for IIEF-IS spænder fra 0 (dårligst) til 15 (bedst).
Uge 8
Ændring fra baseline til slutningen af ​​DB-fasen (uge 8) i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) domæneresultater - samlet tilfredshed
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-OS spænder fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
Uge 8
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Erektil funktion
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Mulige totalscore for IIEF-EF varierer fra 1 (dårligst) til 30 (bedst).
Uge 8, uge ​​14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Orgasmic Function
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Mulige totalscore for IIEF-OF varierer fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Uge 8, uge ​​14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Seksuelt ønske
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Mulige totalscore for IIEF-SD og IIEF-OS varierer fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
Uge 8, uge ​​14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Samlejestilfredshed
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Mulige totalscore for IIEF-IS spænder fra 0 (dårligst) til 15 (bedst).
Uge 8, uge ​​14
International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater- Samlet tilfredshed
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Mulige totalscore for IIEF-SD og IIEF-OS varierer fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
Uge 8, uge ​​14
Ændring fra baseline til slutningen af ​​DB-fasen (uge 8) i erektil nødskala (EDS) samlet score
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for EDS varierer fra 5 (hele tiden) til 30 (ingen af ​​tiden). Højere score indikerer mindre påvirkning af ED.
Uge 8
Erektil nødskala (EDS) Samlet score
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Mulige totalscore for EDS varierer fra 5 (hele tiden) til 30 (ingen af ​​tiden). Højere score indikerer mindre påvirkning af ED.
Uge 8, uge ​​14
Ændring fra baseline til slutningen af ​​DB-fasen (uge 8) i Quality of Erection Questionnaire (QEQ) Samlet score
Tidsramme: Uge 8
justeret gennemsnitsændring - QEQ rå totalscore (defineret som summen af ​​score fra QEQ spørgsmål 1 og 3 til 7 og varierede fra 6 til 30) blev transformeret til QEQ total score på en skala fra 0 (laveste) til 100 (højest).
Uge 8
Quality of Erection Questionnaire (QEQ) Samlet score
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
QEQ rå totalscore (defineret som summen af ​​score fra QEQ spørgsmål 1 og 3 til 7 og varierede fra 6 til 30) blev transformeret til QEQ total score på en skala fra 0 (laveste) til 100 (højest).
Uge 8, uge ​​14
Global effektivitetsspørgsmål 1 (GEQ1) Svar ved slutningen af ​​den dobbeltblindede fase (uge 8) og ved slutningen af ​​den åbne fase (uge 14)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
GEQ 1: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret dine erektioner? Responder blev defineret som at svare "Ja". % af respondenter/ikke-respondere blev beregnet ud fra forsøgspersoner, der forsøgte samleje.
Uge 8, uge ​​14
Global Efficacy Question 2 (GEQ2) Svar ved slutningen af ​​den dobbeltblindede fase (uge 8) og ved slutningen af ​​den åbne fase (uge 14)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
GEQ 2: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret din evne til at have samleje? Responder blev defineret som at svare "Ja". % af respondenter/ikke-respondere blev beregnet ud fra forsøgspersoner, der forsøgte samleje.
Uge 8, uge ​​14
Global Efficacy Question 3 (GEQ3) Svar ved slutningen af ​​den dobbeltblindede fase (uge 8) og ved slutningen af ​​den åbne fase (uge 14)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
GEQ 3: Da du tog en dosis af undersøgelsesmedicin og fik seksuel stimulation, hvor ofte fik du en erektion, der gjorde det muligt for dig at deltage i tilfredsstillende samleje? hhv. blev defineret som at svare næsten altid eller altid, de fleste gange eller nogle gange, og ikke-resp blev defineret som at svare få gange eller næsten aldrig eller aldrig.
Uge 8, uge ​​14
Procentdel af tilfælde af vellykket samleje (hændelseslog)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til uge 8
Procentdel af tilfælde af ejakulation og/eller orgasme (hændelseslog)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til uge 8
Procentdel af tilfælde af vellykket samleje (hændelseslog)
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Uge 8 til uge 14
Procentdel af tilfælde af ejakulation og/eller orgasmehændelseslog
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Uge 8 til uge 14
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - fasthed
Tidsramme: baseline til uge 8
middel ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst).
baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - vedligeholdelse
Tidsramme: baseline til uge 8
middel ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst).
baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - pålidelighed
Tidsramme: baseline til uge 8
middel ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst).
baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - generel seksuel præstation
Tidsramme: baseline til uge 8
gennemsnitlig ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst)
baseline til uge 8
Analoge Skalaer- Fasthed
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Uge 8, uge ​​14
Analoge vægte- Vedligeholdelse
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Uge 8, uge ​​14
Analoge skalaer- Pålidelighed
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Uge 8, uge ​​14
Analoge skalaer - Generel seksuel præstation
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Uge 8, uge ​​14
Skift i svarfrekvens fra uge 8 til uge 14 for Global Efficacy Question (GEQ) 1
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
GEQ 1: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret dine erektioner? Responder blev defineret som at svare Ja til GEQ 1.
Uge 8 til uge 14
Skift i svarfrekvens fra uge 8 til uge 14 for GEQ2
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
GEQ 2: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret din evne til at have samleje? Responder blev defineret som at svare Ja til GEQ 2.
Uge 8 til uge 14
Skift i svarfrekvens fra uge 8 til uge 14 for GEQ3
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
GEQ3: Da du tog en dosis af undersøgelsesmedicin og fik seksuel stimulation, hvor ofte fik du en erektion, der gjorde det muligt for dig at deltage i tilfredsstillende samleje? Responder = næsten altid eller altid, de fleste gange eller nogle gange. Ikke-responder = nogle få gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden) eller næsten aldrig eller aldrig.
Uge 8 til uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 0
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 0 = ingen erektion overhovedet. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 1
Tidsramme: Baseline til <= uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 1 = stigning i størrelse, men ikke hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <= uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 2
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 2 = hård, men ikke hård nok til penetration. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 3
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 3 = hård nok til penetration, men ikke helt hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 4 = fuldstændig hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 3 eller 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 3 = hård nok til penetration, men ikke helt hård, grad 4 = helt hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 0
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 0 = ingen erektion overhovedet. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 1
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 1 = stigning i størrelse, men ikke hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 2
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 2 = hård, men ikke hård nok til gennemtrængning. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 3
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 3 = hård nok til gennemtrængning, men ikke helt hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 4 = fuldstændig hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 3 eller 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 3 = hård nok til penetration, men ikke helt hård, grad 4 = fuldstændig hård. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: Frekvens af anden erektion
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
Procentdel af tilfælde, hvor anden erektion blev opnået. Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1481238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger