Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Viagra på seksuell tilfredsstillelse av menn med mild erektil dysfunksjon som er seksuelt misfornøyde

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, parallell gruppe, fleksibel doseforsøk med en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase etterfulgt av en åpen fase for å vurdere virkningen av Viagra på den seksuelle tilfredsheten til menn med mild erektil dysfunksjon

Menns livskvalitet (QoL) påvirkes potensielt av mild erektil dysfunksjon (ED) i samme grad som den er av moderat og alvorlig ED. Denne studien vil gi kontrollerte kliniske data som måler effekt, QoL-parametere og tilfredshetsendringer hos menn med mild ED behandlet med Viagra versus de behandlet med placebo. Med en åpen utvidelse vil denne studien også gi alle studiepersoner muligheten til å motta den aktive medikamentelle behandlingen i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
183

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L 1K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over myndighetsalder
  • Mild erektil dysfunksjon (IIEF-EF 22-25) og seksuell misnøye (IIEF-OS 7 eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mer enn 4 doser av en hvilken som helst PDE5-hemmer de siste 12 ukene og bruk av en hvilken som helst PDE5-hemmer de siste 4 ukene
  • Personer som for tiden tar andre kommersielt tilgjengelige medikamenter eller ikke-medikamentelle behandlinger for ED

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Index ved slutten av DB-behandlingen (uke 8)
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnitt : Mulige skårer for EDITS-indeksen varierer fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshet) til 100 (ekstremt høy behandlingstilfredshet).
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Index
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Mulige skårer for EDITS-indeksen varierer fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshet) til 100 (ekstremt høy behandlingstilfredshet).
Uke 8, uke 14
Endring fra baseline til slutten av dobbeltblinde fase (uke 8) i pasientrapportert erektil funksjonsvurdering (PREFA) total poengsum
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnittlig endring; PREFA Totalscore: 8 = dårligst; 32 = best.
Uke 8
Pasientrapportert erektil funksjonsvurdering (PREFA) Total score
Tidsramme: Uke 8, uke 14
PREFA Totalscore: 8 = dårligst, 32 = best.
Uke 8, uke 14
Endring fra baseline til slutten av DB-fasen (uke 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domenepoeng – Erektil funksjon
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnittsendring - Mulige totalskårer for IIEF-EF varierer fra 1 (dårligst) til 30 (best).
Uke 8
Endring fra baseline til slutten av DB-fasen (uke 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domenepoeng – orgasmisk funksjon
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnittsendring - Mulige totalskårer for IIEF-OF varierer fra 0 (dårligst) til 10 (best).
Uke 8
Endring fra baseline til slutten av DB-fasen (uke 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domenepoeng – Seksuelt ønske
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnittsendring - Mulige totalskårer for IIEF-SD varierer fra 2 (dårligst) til 10 (best).
Uke 8
Endring fra baseline til slutten av DB-fasen (uke 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domenepoeng – Samleietilfredshet
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnitt - Mulige totalskårer for IIEF-IS varierer fra 0 (dårligst) til 15 (best).
Uke 8
Endring fra baseline til slutten av DB-fasen (uke 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domenepoeng – generell tilfredshet
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnittsendring - Mulige totalskårer for IIEF-OS varierer fra 2 (dårligst) til 10 (best).
Uke 8
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Erektil funksjon
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Mulige totalskårer for IIEF-EF varierer fra 1 (dårligst) til 30 (best).
Uke 8, uke 14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Orgasmic Function
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Mulige totalskårer for IIEF-OF varierer fra 0 (dårligst) til 10 (best).
Uke 8, uke 14
International Index of Erectile Function (IIEF) domenepoeng – seksuell lyst
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Mulige totalskårer for IIEF-SD og IIEF-OS varierer fra 2 (dårligst) til 10 (best).
Uke 8, uke 14
International Index of Erectile Function (IIEF) domenepoeng – Samleietilfredshet
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Mulige totalskårer for IIEF-IS varierer fra 0 (dårligst) til 15 (best).
Uke 8, uke 14
Internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) domenepoeng – generell tilfredshet
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Mulige totalskårer for IIEF-SD og IIEF-OS varierer fra 2 (dårligst) til 10 (best).
Uke 8, uke 14
Endring fra baseline til slutten av DB-fasen (uke 8) i total poengsum for erektil nødskala (EDS)
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnittlig endring - Mulige totalskårer for EDS varierer fra 5 (hele tiden) til 30 (ingen av tiden). Høyere score indikerer mindre påvirkning av ED.
Uke 8
Total poengsum for erektil nødskala (EDS).
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Mulige totalscore for EDS varierer fra 5 (hele tiden) til 30 (ingen av tiden). Høyere score indikerer mindre påvirkning av ED.
Uke 8, uke 14
Endring fra baseline til slutten av DB-fasen (uke 8) i Quality of Erection Questionnaire (QEQ) Total score
Tidsramme: Uke 8
justert gjennomsnittsendring - QEQ rå totalscore (definert som summen av skårer fra QEQ spørsmål 1 og 3 til 7 og varierte fra 6 til 30) ble transformert til QEQ totalscore på en skala fra 0 (laveste) til 100 (høyest).
Uke 8
Quality of Erection Questionnaire (QEQ) Totalscore
Tidsramme: Uke 8, uke 14
QEQ rå totalpoengsum (definert som summen av poengsummene fra QEQ spørsmål 1 og 3 til 7 og varierte fra 6 til 30) ble transformert til QEQ totalscore på en skala fra 0 (laveste) til 100 (høyest).
Uke 8, uke 14
Global Efficacy Question 1 (GEQ1) Svar ved slutten av den dobbeltblindede fasen (uke 8) og ved slutten av den åpne fasen (uke 14)
Tidsramme: Uke 8, uke 14
GEQ 1: Sammenlignet med å ikke ha noen behandling for ereksjonsproblemet ditt, har medisinen du har tatt de siste 4 ukene forbedret ereksjonen din? Responder ble definert som å svare "Ja". % av respondere/ikke-respondere ble beregnet basert på forsøkspersoner som forsøkte samleie.
Uke 8, uke 14
Global Efficacy Question 2 (GEQ2) Svar ved slutten av den dobbeltblindede fasen (uke 8) og ved slutten av den åpne fasen (uke 14)
Tidsramme: Uke 8, uke 14
GEQ 2: Sammenlignet med å ikke ha noen behandling for ereksjonsproblemet ditt, har medisinen du har tatt de siste 4 ukene forbedret din evne til å ha samleie? Responder ble definert som å svare "Ja". % av respondere/ikke-respondere ble beregnet basert på forsøkspersoner som forsøkte samleie.
Uke 8, uke 14
Global Efficacy Question 3 (GEQ3) Svar ved slutten av den dobbeltblindede fasen (uke 8) og ved slutten av den åpne fasen (uke 14)
Tidsramme: Uke 8, uke 14
GEQ 3: Når du tok en dose studiemedisin og hadde seksuell stimulering, hvor ofte fikk du en ereksjon som gjorde at du kunne ha tilfredsstillende seksuell omgang? Resp. ble definert som å svare nesten alltid eller alltid, de fleste ganger, eller noen ganger, og ikke-resp ble definert som å svare noen få ganger eller nesten aldri eller aldri.
Uke 8, uke 14
Prosentandel tilfeller av vellykket samleie (hendelseslogg)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Prosentandelen av tilfeller der forsøkspersonene svarte ja på spørsmålet, varte ereksjonen din lenge nok til å ha vellykket samleie. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av tilfeller av utløsning og/eller orgasme (hendelseslogg)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Prosentandelen av tilfeller der forsøkspersonene svarte ja på spørsmålet, varte ereksjonen din lenge nok til å ha vellykket samleie. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel tilfeller av vellykket samleie (hendelseslogg)
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
Prosentandelen av tilfeller der forsøkspersonene svarte ja på spørsmålet, varte ereksjonen din lenge nok til å ha vellykket samleie. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Uke 8 til uke 14
Prosentandel av ejakulasjons- og/eller orgasmehendelseslogg
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
Prosentandelen av tilfeller der forsøkspersonene svarte ja på spørsmålet, varte ereksjonen din lenge nok til å ha vellykket samleie. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Uke 8 til uke 14
Endre fra baseline til uke 8 i analoge skalaer - fasthet
Tidsramme: baseline til uke 8
gjennomsnittlig endring - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best).
baseline til uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i analoge skalaer - vedlikehold
Tidsramme: baseline til uke 8
gjennomsnittlig endring - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best).
baseline til uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i analoge skalaer - pålitelighet
Tidsramme: baseline til uke 8
gjennomsnittlig endring - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best).
baseline til uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i analoge skalaer – generell seksuell ytelse
Tidsramme: baseline til uke 8
gjennomsnittlig endring - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best)
baseline til uke 8
Analoge skalaer- Fasthet
Tidsramme: Uke 8, uke 14
gjennomsnitt - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best)
Uke 8, uke 14
Analoge vekter- Vedlikehold
Tidsramme: Uke 8, uke 14
gjennomsnitt - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best)
Uke 8, uke 14
Analoge skalaer- Pålitelighet
Tidsramme: Uke 8, uke 14
gjennomsnitt - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best)
Uke 8, uke 14
Analoge skalaer - Generell seksuell ytelse
Tidsramme: Uke 8, uke 14
gjennomsnitt - skala fra 0 (dårligst) til 10 (best)
Uke 8, uke 14
Skift i svarfrekvens fra uke 8 til uke 14 for Global Efficacy Question (GEQ) 1
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
GEQ 1: Sammenlignet med å ikke ha noen behandling for ereksjonsproblemet ditt, har medisinen du har tatt de siste 4 ukene forbedret ereksjonen din? Responder ble definert som å svare Ja på GEQ 1.
Uke 8 til uke 14
Skift i svarfrekvens fra uke 8 til uke 14 for GEQ2
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
GEQ 2: Sammenlignet med å ikke ha noen behandling for ereksjonsproblemet ditt, har medisinen du har tatt de siste 4 ukene forbedret din evne til å ha samleie? Responder ble definert som å svare Ja på GEQ 2.
Uke 8 til uke 14
Skift i svarfrekvens fra uke 8 til uke 14 for GEQ3
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
GEQ3: Når du tok en dose studiemedisin og hadde seksuell stimulering, hvor ofte fikk du en ereksjon som gjorde at du kunne ha tilfredsstillende seksuell omgang? Responder = nesten alltid eller alltid, de fleste ganger eller noen ganger. Ikke-reagerende = noen få ganger (mye mindre enn halvparten av tiden) eller nesten aldri eller aldri.
Uke 8 til uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av første ereksjon grad 0
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per pasient prosentandel av hardhet av ereksjoner: Grad 0 = ingen ereksjon i det hele tatt. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av første ereksjon grad 1
Tidsramme: Grunnlinje til <= uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av ereksjoner: Grad 1 = økning i størrelse, men ikke hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <= uke 14
Baseline til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av første ereksjon grad 2
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av ereksjoner: Grad 2 = hard, men ikke hard nok for penetrering. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Baseline til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av første ereksjon grad 3
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av ereksjoner: Grad 3 = hard nok for penetrering, men ikke helt hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Baseline til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av første ereksjon grad 4
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av ereksjoner: Grad 4 = helt hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av første ereksjon grad 3 eller 4
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av ereksjoner: Grad 3 = hard nok for penetrering, men ikke helt hard, grad 4 = helt hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av andre ereksjoner grad 0
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av andre ereksjoner: Grad 0 = ingen ereksjon i det hele tatt. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av andre ereksjoner grad 1
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av andre ereksjoner: Grad 1 = økning i størrelse, men ikke hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av andre ereksjoner grad 2
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av andre ereksjoner: Grad 2 = hard, men ikke hard nok for penetrering. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av andre ereksjoner grad 3
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av andre ereksjoner: Grad 3 = hard nok for penetrering, men ikke helt hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av andre ereksjoner grad 4
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av andre ereksjoner: Grad 4 = helt hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Grunnlinje til <uke 8 og uke 8 til <=uke 14 i hendelseslogg: hardhet av andre ereksjoner grad 3 eller 4
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Per-pasient prosentandel av hardhet av andre ereksjoner: Grad 3 = hard nok for penetrering, men ikke helt hard, grad 4 = helt hard. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Baseline til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14 i hendelsesloggen: Frekvens av andre ereksjoner
Tidsramme: Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14
Prosentandel av tilfeller der andre ereksjon ble oppnådd. Beregning for hvert emne for hvert hendelseslogg-endepunkt: prosent = (antall anledninger med svaret "Ja" innenfor besøksintervallet) / (antall anledninger innenfor besøksintervallet) x 100.
Grunnlinje til <Uke 8 og Uke 8 til <=Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A1481238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger