Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené hodnocení vakcíny H5N1 v závodech na výrobu vakcín

11. srpna 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Účelem tohoto výzkumu je studovat vedlejší účinky a bezpečnost nové vakcíny proti chřipce H5N1 (ptačí chřipka) a podívat se, jak dobře imunitní systém lidí vytváří protilátky pro boj s infekcí poté, co dostanou vakcínu. K účasti je požádáno až 300 zdravých lidí, kteří během chřipkové sezóny pracují ve výrobním zařízení vakcíny proti viru H5N1 Aventis Pasteur ve Swiftwater, PA. Je důležité, aby pracovníci výroby vakcín dostali vakcínu, aby se minimalizovalo riziko kombinace tohoto viru ptačí chřipky s běžným virem chřipky. Dobrovolníci v této studii absolvují lékařskou prohlídku, 2 očkování v měsíci od sebe, 2 odběry vzorků krve (1 před a 1 po očkování pro srovnání), 5 návštěv kliniky a sledování po dobu 6 měsíců. Vyplní také deníkovou kartu a jednou denně si zapíše svou teplotu a jakékoli příznaky, které mají každý den během týdne poté, co dostanou druhou injekci. Budou také požádáni, aby zapsali jakékoli léky nebo léky, které užívají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této fáze I/II, jednocentrové, otevřené studie je získat další údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dvou 90 µg dávek H5N1. Očekává se, že tato hladina dávky povede k přijatelnému podílu subjektů dosahujících potenciálně ochranného postvakcinačního titru protilátek v kombinaci s přijatelným bezpečnostním profilem. Účelem této studie je co nejrychleji vyvolat maximální titry anti-H5N1, aby se ochránil ohrožený personál vyrábějící vakcínu proti H5N1 v komerčním měřítku na základě smlouvy s vládou Spojených států. Studie bude provedena pod vedením výzkumníků v Centru pro vývoj vakcín na University of Maryland School of Medicine. Dobrovolníci budou zapsáni, očkováni a sledováni v Sanofi Pasteur ve Swiftwater, PA. Až 300 zdravých dobrovolníků pracujících ve výrobě vakcíny ve věku 18 let a starších dostane 90 mcg vakcíny proti chřipce A/H5N1 intramuskulární injekcí. Dobrovolníci dostanou 2 dávky vakcíny s odstupem přibližně 28 dnů. Titry HAI v séru a titry neutralizačních protilátek budou hodnoceny přibližně 1 měsíc po druhé dávce vakcíny. Dobrovolníci budou na klinice pozorováni po dobu nejméně 15 minut po každé vakcinaci a budou si udržovat paměťovou pomůcku pro záznam orální teploty a systémových a lokálních nežádoucích příhod (AE) po dobu sedmi dnů po každé imunizaci. Dobrovolníci se vrátí na kliniku v den 7 pro posouzení AE a souběžné medikace, cílené fyzikální vyšetření (pokud je indikováno) a kontrolu paměti. Sérum pro hodnocení imunogenicity bude získáno před první vakcinací (den 0) a v den 56. Primární cíle studie jsou: (1) určit bezpečnost subvirionem inaktivované vakcíny A/H5N1 u zdravých dospělých pracovníků vyrábějících vakcínu; a (2) určit imunogenicitu subvirionem inaktivované vakcíny H5N1 u zdravých dospělých přibližně 1 měsíc po obdržení dvou 90 mcg dávek vakcíny. Primární koncové body studie jsou: (1) informace o nežádoucích příhodách (AE) nebo závažných nežádoucích příhodách (vyžádané na klinice a prostřednictvím paměťových pomůcek, souběžných léků a periodického cíleného fyzického hodnocení); (2) geometrický průměr titru (GMT) a četnost čtyřnásobného nebo vyššího zvýšení titrů neutralizačních protilátek po dvou měsících od podání první dávky vakcíny; (3) GMT a četnost čtyřnásobného nebo vyššího zvýšení titrů protilátek proti inhibici hemaglutinace (HAI) v séru 2 měsíce po podání první dávky vakcíny; a (4) podíl subjektů dosahujících titr neutralizačních protilátek v séru 1:40 proti viru chřipky A/H5N1 28 dní po obdržení druhé dávky vakcíny (přibližně 56. den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Spojené státy, 18370
        • Sanofi Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Práce na výrobě vakcíny H5N1 v zařízeních Aventis Pasteur ve Swiftwater, Pennsylvania.
  2. Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči před každou dávkou vakcíny), ve věku 18 let a starší.
  3. Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody, abstinence a licencovaných hormonálních metod) po celou dobu studie.
  4. Je v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (puls, krevní tlak, orální teplota), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
  5. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  6. Poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny.
  2. Má známou alergii nebo citlivost na latex (v zátce).
  3. Je kojení.
  4. Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
  5. Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
  6. Užívá perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiná imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva.
  7. V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  8. Má akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů F, během 1 týdne po očkování.
  9. Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že obdrží experimentální činidlo během 6měsíčního období studie.
  10. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-0129
  • Influenza CVD 16000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení