Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena otwartej etykiety szczepionki H5N1 w zakładach produkujących szczepionki

11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem tych badań jest zbadanie skutków ubocznych i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw grypie H5N1 (ptasia grypa) oraz sprawdzenie, jak dobrze układ odpornościowy ludzi wytwarza przeciwciała do zwalczania infekcji po otrzymaniu szczepionki. Do udziału zaproszono nawet 300 zdrowych osób, które w sezonie grypowym pracują w zakładzie produkującym szczepionki przeciwko wirusowi Aventis Pasteur H5N1 w Swiftwater w stanie Pensylwania. Ważne jest, aby pracownicy produkujący szczepionki otrzymywali szczepionkę, aby zminimalizować ryzyko połączenia tego wirusa ptasiej grypy ze zwykłym wirusem grypy. Ochotnicy biorący udział w tym badaniu przejdą badania medyczne, 2 szczepienia w odstępie miesiąca, 2 pobrania próbek krwi (1 przed i 1 po szczepieniu w celu porównania), 5 wizyt w klinice i obserwację przez 6 miesięcy. Będą również wypełniać kartę dzienniczka i raz dziennie zapisywać swoją temperaturę oraz wszelkie objawy, które mają każdego dnia w ciągu tygodnia po otrzymaniu drugiego zastrzyku. Zostaną również poproszeni o zapisanie wszelkich leków lub leków, które przyjmują.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego jednoośrodkowego, otwartego badania fazy I/II jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek 90 µg H5N1. Oczekuje się, że ten poziom dawki spowoduje, że akceptowalny odsetek osobników osiągnie potencjalnie ochronne miano przeciwciał po szczepieniu w połączeniu z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Celem obecnego badania jest jak najszybsze wywołanie maksymalnego miana anty-H5N1 w celu ochrony zagrożonego personelu produkującego szczepionkę H5N1 na skalę komercyjną w ramach umowy z rządem Stanów Zjednoczonych. Badanie zostanie przeprowadzone pod kierunkiem badaczy z Centrum Rozwoju Szczepionek Uniwersytetu Maryland School of Medicine. Wolontariusze zostaną zapisani, zaszczepieni i obserwowani w Sanofi Pasteur w Swiftwater w Pensylwanii. Maksymalnie 300 zdrowych ochotników pracujących przy produkcji szczepionek w wieku 18 lat i starszych otrzyma 90 mcg szczepionki przeciw grypie A/H5N1 we wstrzyknięciu domięśniowym. Ochotnicy otrzymają 2 dawki szczepionki w odstępie około 28 dni. Miana HAI w surowicy i miana przeciwciał neutralizujących zostaną ocenione około 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki. Ochotnicy będą obserwowani w klinice przez co najmniej 15 minut po każdym szczepieniu i będą utrzymywać pamięć w celu rejestrowania temperatury w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE) przez siedem dni po każdej immunizacji. Ochotnicy wrócą do kliniki w dniu 7 w celu oceny AE i towarzyszącego leczenia, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane) i przeglądu pomocy wspomagającej pamięć. Surowica do oceny immunogenności zostanie pobrana przed pierwszym szczepieniem (dzień 0) oraz w dniu 56. Główne cele badania to: (1) określenie bezpieczeństwa szczepionki A/H5N1 inaktywowanej subwirionem u zdrowych dorosłych pracowników produkcji szczepionek; oraz (2) określić immunogenność szczepionki H5N1 inaktywowanej subwirionem u zdrowych osób dorosłych po około 1 miesiącu od otrzymania dwóch dawek 90 mcg szczepionki. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to: (1) informacje o zdarzeniu niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniu niepożądanym (zamówione w klinice i za pomocą pomocy w zapamiętywaniu, jednocześnie stosowanych leków i okresowej ukierunkowanej oceny fizykalnej); (2) średnia geometryczna miana (GMT) i częstość 4-krotnego lub większego wzrostu miana przeciwciał neutralizujących po dwóch miesiącach od otrzymania pierwszej dawki szczepionki; (3) GMT i częstość 4-krotnego lub większego wzrostu miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy po 2 miesiącach od otrzymania pierwszej dawki szczepionki; oraz (4) odsetek osobników osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy 1:40 przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 28 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki (w przybliżeniu dzień 56).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18370
        • Sanofi Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Praca przy produkcji szczepionki H5N1 w zakładach Aventis Pasteur w Swiftwater w Pensylwanii.
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdą dawką szczepionki), w wieku 18 lat i starsze.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji i licencjonowanych metod hormonalnych) przez cały okres badania.
  4. Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
  5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  6. Wyraża świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi i jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki.
  2. Ma znaną alergię lub wrażliwość na lateks (w korku).
  3. Czy karmienie piersią.
  4. Przechodzi immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
  5. Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
  6. Stosuje sterydy doustne lub pozajelitowe, sterydy wziewne w dużych dawkach (>800 mcg/dzień dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  7. Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
  8. Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni F, w ciągu 1 tygodnia od szczepienia.
  9. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 6-miesięcznego okresu badania.
  10. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2006

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-0129
  • Influenza CVD 16000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami