Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione in aperto del vaccino H5N1 presso gli impianti di produzione di vaccini

11 agosto 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti collaterali e la sicurezza di un nuovo vaccino contro l'influenza H5N1 (influenza aviaria) e osservare quanto bene il sistema immunitario delle persone produce anticorpi per combattere l'infezione dopo aver ricevuto il vaccino. Fino a 300 persone sane che lavorano presso l'impianto di produzione del vaccino contro il virus H5N1 di Aventis Pasteur a Swiftwater, Pennsylvania, durante la stagione influenzale sono state invitate a partecipare. È importante che gli addetti alla produzione di vaccini ricevano il vaccino per ridurre al minimo il rischio che questo virus dell'influenza aviaria si combini con il normale virus dell'influenza. I volontari in questo studio avranno uno screening medico, 2 vaccinazioni a distanza di un mese, 2 raccolte di campioni di sangue (1 prima e 1 dopo le vaccinazioni da confrontare), 5 visite cliniche e follow-up per 6 mesi. Completeranno anche una scheda del diario e annoteranno la loro temperatura una volta al giorno e tutti i sintomi che hanno ogni giorno durante la settimana dopo aver ricevuto il secondo colpo. Verrà inoltre chiesto loro di annotare eventuali farmaci o medicinali che assumono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fase I/II, in un unico centro, in aperto è ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'immunogenicità su due dosi da 90 µg di H5N1. Si prevede che questo livello di dose si tradurrà in una percentuale accettabile di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale post-vaccinazione potenzialmente protettivo combinato con un profilo di sicurezza accettabile. Lo scopo del presente studio è quello di indurre i massimi titoli anti-H5N1 il più rapidamente possibile al fine di proteggere il personale a rischio che produce un vaccino H5N1 su scala commerciale sotto contratto con il governo degli Stati Uniti. Lo studio sarà condotto sotto la direzione di ricercatori presso il Centro per lo sviluppo di vaccini della Scuola di Medicina dell'Università del Maryland. I volontari saranno arruolati, vaccinati e seguiti presso Sanofi Pasteur, a Swiftwater, Pennsylvania. Fino a 300 volontari sani addetti alla produzione di vaccini, di età pari o superiore a 18 anni, riceveranno 90 mcg di vaccino antinfluenzale A/H5N1 mediante iniezione intramuscolare. I volontari riceveranno 2 dosi del vaccino separate da circa 28 giorni. I titoli sierici di HAI e di anticorpi neutralizzanti saranno valutati circa 1 mese dopo la seconda dose di vaccino. I volontari saranno osservati in clinica per almeno 15 minuti dopo ogni vaccinazione e manterranno un ausilio per la memoria per registrare la temperatura orale e gli eventi avversi sistemici e locali (EA) per sette giorni dopo ogni immunizzazione. I volontari torneranno alla clinica il giorno 7 per l'AE e la concomitante valutazione dei farmaci, un esame fisico mirato (se indicato) e la revisione dell'ausilio alla memoria. Il siero per le valutazioni di immunogenicità sarà ottenuto prima della prima vaccinazione (giorno 0) e il giorno 56. Gli obiettivi primari dello studio sono: (1) determinare la sicurezza del vaccino A/H5N1 inattivato dal subvirione negli adulti lavoratori sani della produzione di vaccini; e (2) determinare l'immunogenicità del vaccino H5N1 inattivato dal subvirione in adulti sani circa 1 mese dopo aver ricevuto due dosi di vaccino da 90 mcg. Gli endpoint primari dello studio sono: (1) informazioni su eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (sollecitate in clinica e tramite ausili per la memoria, farmaci concomitanti e valutazione fisica mirata periodica); (2) media geometrica del titolo (GMT) e frequenza di aumenti di 4 volte o superiori dei titoli anticorpali neutralizzanti a due mesi dalla somministrazione della prima dose di vaccino; (3) GMT e frequenza di aumenti di 4 volte o superiori dei titoli anticorpali dell'inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) a 2 mesi dalla somministrazione della prima dose di vaccino; e (4) percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale sierico neutralizzante di 1:40 contro il virus dell'influenza A/H5N1 28 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino (circa il giorno 56).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Stati Uniti, 18370
        • Sanofi Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lavorare nella produzione del vaccino H5N1 presso le strutture Aventis Pasteur a Swiftwater, Pennsylvania.
  2. Maschio o femmina non incinta (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni dose di vaccino), di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Le donne in età fertile che sono a rischio di rimanere incinta devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (vale a dire, metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) per l'intero periodo di studio.
  4. È in buona salute, come determinato dai segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura orale), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica.
  5. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  6. Fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio ed è disponibile per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
  2. Ha una nota allergia o sensibilità al lattice (nel tappo).
  3. Sta allattando.
  4. È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
  5. Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  6. Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
  7. - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
  8. Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi F, entro 1 settimana dalla vaccinazione.
  9. - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 6 mesi.
  10. Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-0129
  • Influenza CVD 16000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni