Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-evaluering af H5N1-vaccine på vaccinefabrikker

11. august 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med denne forskning er at undersøge bivirkninger og sikkerhed ved en ny H5N1-influenzavaccine (fugleinfluenza) og at se på, hvor godt folks immunsystem danner antistoffer til at bekæmpe infektioner, efter de har fået vaccinen. Op til 300 raske mennesker, der arbejder på Aventis Pasteur H5N1-virusvaccineproduktionsanlægget i Swiftwater, PA i løbet af influenzasæsonen, bliver bedt om at deltage. Det er vigtigt for vaccineproduktionsarbejdere at modtage vaccinen for at minimere risikoen for, at denne fugleinfluenzavirus kombineres med den almindelige influenzavirus. Frivillige i denne undersøgelse vil have en medicinsk screening, 2 vaccinationer med en måneds mellemrum, 2 blodprøveudtagninger (1 før og 1 efter vaccinationerne til sammenligning), 5 klinikbesøg og opfølgning over 6 måneder. De vil også udfylde et dagbogskort og skrive deres temperatur ned en gang om dagen og eventuelle symptomer, de har hver dag i løbet af ugen, efter de har fået deres andet skud. De vil også blive bedt om at nedskrive eventuelle stoffer eller medicin, de tager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne fase I/II, single center, open label undersøgelse er at opnå yderligere sikkerheds- og immunogenicitetsdata på to 90 µg doser af H5N1. Det forventes, at dette dosisniveau vil resultere i, at en acceptabel andel af forsøgspersoner opnår en potentielt beskyttende postvaccinationsantistoftiter kombineret med en acceptabel sikkerhedsprofil. Formålet med det aktuelle studie er at inducere maksimale anti-H5N1-titere så hurtigt som muligt for at beskytte udsatte personale, der fremstiller en H5N1-vaccine i kommerciel skala under kontrakt med den amerikanske regering. Undersøgelsen vil blive udført under ledelse af efterforskere ved University of Maryland School of Medicine's Center for Vaccine Development. Frivillige vil blive tilmeldt, vaccineret og fulgt på Sanofi Pasteur i Swiftwater, PA. Op til 300 raske frivillige, der producerer vacciner, på 18 år og ældre, vil modtage 90 mcg af influenza A/H5N1-vaccinen ved intramuskulær injektion. Frivillige vil modtage 2 doser af vaccinen adskilt af ca. 28 dage. Serum-HAI og neutraliserende antistoftitre vil blive vurderet ca. 1 måned efter den anden vaccinedosis. Frivillige vil blive observeret i klinikken i mindst 15 minutter efter hver vaccination, og de vil opretholde en hukommelseshjælp til at registrere oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger (AE'er) i syv dage efter hver immunisering. Frivillige vil vende tilbage til klinikken på dag 7 til AE og samtidig medicinvurdering, en målrettet fysisk undersøgelse (hvis indiceret) og gennemgang af hukommelseshjælpen. Serum til immunogenicitetsvurderinger vil blive opnået før den første vaccination (dag 0) og på dag 56. Primære undersøgelsesmål er at: (1) bestemme sikkerheden af ​​subvirion-inaktiveret A/H5N1-vaccine hos raske voksne, der producerer vaccine; og (2) bestemme immunogeniciteten af ​​subvirion-inaktiveret H5N1-vaccine hos raske voksne ca. 1 måned efter modtagelse af to 90 mcg doser af vaccine. Primære undersøgelses endepunkter er: (1) information om bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (anmodet i klinikken og via hukommelseshjælpemidler, samtidig medicinering og periodisk målrettet fysisk vurdering); (2) geometrisk middeltiter (GMT) og frekvens af 4-fold eller større stigninger i neutraliserende antistoftitre to måneder efter modtagelse af den første vaccinedosis; (3) GMT og hyppighed af 4-fold eller større stigninger i serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre 2 måneder efter modtagelse af den første dosis vaccine; og (4) andel af forsøgspersoner, der opnår en serumneutraliserende antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus 28 dage efter modtagelse af den anden vaccinedosis (ca. dag 56).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Forenede Stater, 18370
        • Sanofi Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Arbejder i produktionen af ​​H5N1-vaccine på Aventis Pasteur-faciliteterne i Swiftwater, Pennsylvania.
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest før hver vaccinedosis), i alderen 18 år og ældre.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens og godkendte hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden.
  4. Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
  5. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  6. Giver informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
  2. Har en kendt allergi eller følsomhed over for latex (i proppen).
  3. Er ammer.
  4. Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  5. Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
  6. Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  7. Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  8. Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur på over 100,4 grader F, inden for 1 uge efter vaccination.
  9. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
  10. Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-0129
  • Influenza CVD 16000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger