Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motavizumabu (MEDI-524) a palivizumabu podávaných postupně ve stejné sezóně respiračního syncytiálního viru (RSV)

13. listopadu 2012 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity motavizumabu (MEDI-524), humanizované monoklonální protilátky se zvýšenou potencí proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a palivizumabu při podávání ve stejné sezóně

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2, ve které byly motavizumab (MEDI-524) a palivizumab podávány postupně vysoce rizikovým dětem během stejné sezóny respiračního syncyciálního viru (RSV). Kontrolní skupině byl podáván pouze motavizumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2, ve které byly motavizumab a palivizumab podávány postupně vysoce rizikovým dětem během stejné sezóny RSV. Předpokládalo se, že během nadcházející sezóny RSV (2006) bude z jižní polokoule zapsáno přibližně 240 dětí (80 v každé skupině). Děti byly randomizovány do jednoho ze tří režimů v poměru 1:1:1; první skupina dostala 2 dávky motavizumabu následované 3 dávkami palivizumabu; druhá skupina dostala 2 dávky palivizumabu následované 3 dávkami motavizumabu; a třetí skupina dostala 5 dávek motavizumabu. Motavizumab nebo palivizumab byly podávány v dávce 15 mg/kg im injekcí každých 30 dní, celkem 5 injekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San Jose
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se musí narodit ve věku 35 týdnů nebo méně a v době vstupu do studie musí být mladší nebo rovné 6 měsícům (dítě musí být přihlášeno v den svých 6 měsíců narozenin nebo dříve) ; nebo dítě musí být v době vstupu do studie mladší nebo rovné 24 měsícům (dítě musí být přihlášeno v den svých 24měsíčních narozenin nebo před nimi) a musí mít diagnostikovanou chronickou plicní chorobu (CLD) nedonošenosti s stabilní nebo klesající dávky diuretik, steroidů nebo bronchodilatancií nebo léčba doplňkovým kyslíkem během předchozích 6 měsíců.
  • Dítě musí být v době vstupu do studia celkově dobré.
  • Rodiče/zákonní zástupci dítěte musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dítě musí být schopno dokončit následné návštěvy po dobu 120–150 dnů od poslední injekce studovaného léku.
  • Rodič (rodiče)/zákonný zástupce pacienta musí mít dostupný telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován v době vstupu do studie (pokud se neočekává propuštění do 10 dnů po vstupu do studie)
  • Chronická oxygenoterapie nebo mechanická ventilace v době vstupu do studie (včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP])
  • Vrozená srdeční vada (CHD) (děti s lékařsky nebo chirurgicky korigovaným [uzavřeným] průchodným ductus arteriosus a žádnou jinou ICHS nemohou být zařazeny)
  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • Známé poškození ledvin, jaterní dysfunkce, chronické záchvatové onemocnění nebo imunodeficience nebo infekce HIV (dítě matky se známou infekcí HIV musí být v době zápisu prokázáno, že je neinfikované)
  • Podezření na závažné alergické nebo imunitně zprostředkované příhody s předchozím podáním palivizumabu
  • Akutní onemocnění nebo progresivní klinická porucha
  • Aktivní infekce, včetně akutní infekce RSV, v době zařazení
  • Předchozí reakce na intravenózní imunoglobulin (IGIV), krevní produkty nebo jiné cizí proteiny
  • Přijaté během posledních 120 dnů nebo aktuálně dostávající imunoglobulinové produkty (jako je RSV-IGIV [RespiGam], IVIG nebo palivizumab) nebo jakákoliv hodnocená činidla
  • Předchozí účast v klinické studii motavizumabu
  • V současné době se účastní jakékoli výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motavizumab následovaný Palivizumabem
2 dávky motavizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc) následované 3 dávkami palivizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc)
Biologický: Motavizumab, palivizumab
Motavizumab byl poskytnut ve sterilních lahvičkách obsahujících 100 mg motavizumabu v 1 ml sterilního tekutého produktu bez konzervačních látek při pH 6,0, formulovaného s 25 mM histidin-HCl.
Experimentální: Palivizumab následovaný motavizumabem
2 dávky palivizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc) následované 3 dávkami motavizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc)
Biologický: Palivizumab, motavizumab
Palivizumab byl poskytnut ve sterilních lahvičkách obsahujících 100 mg palivizumabu v 1 ml sterilního tekutého produktu bez konzervačních látek při pH 6,0, formulovaného s 25 mM histidinem a 1,6 mM glycinem.
Experimentální: Kontrola motavizumabu
5 dávek motavizumabu (15 mg/kg, podávaných jako intramuskulární injekce jednou za měsíc)
Biologický: Motavizumab
Motavizumab byl poskytnut ve sterilních lahvičkách obsahujících 100 mg motavizumabu v 1 ml sterilního tekutého produktu bez konzervačních látek při pH 6,0, formulovaného s 25 mM histidin-HCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0 – den 150
Den 0 – den 150
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 0 – den 150
Den 0 – den 150
Počet subjektů se změnami v laboratorních chemických hodnotách hlášených jako AE.
Časové okno: Den 0 – den 150
Chemické vzorky séra byly odebrány v den 0, den 60 a den 150. Hodnoty představující změny v závažnosti podle klasifikační tabulky AE byly zaznamenány jako AE.
Den 0 – den 150

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace motavizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 60. den
Časové okno: Den 60
Den 60
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 150. den
Časové okno: Den 150
Den 150
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 120–150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120-150 dní po poslední dávce
120-150 dní po poslední dávce
Sérové ​​koncentrace palivizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0
Minimální sérové ​​koncentrace Palivizumabu v den 60
Časové okno: Den 60
Den 60
Minimální sérové ​​koncentrace palivizumabu 150. den
Časové okno: Den 150
Den 150
Minimální sérové ​​koncentrace palivizumabu 120–150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120-150 dní po poslední dávce
120-150 dní po poslední dávce
Imunogenicita motavizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 0
Imunogenicita Motavizumabu v den 60
Časové okno: Den 60
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 60
Imunogenicita Motavizumabu v den 150
Časové okno: Den 150
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 150
Imunogenicita motavizumabu 120 až 150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120 - 150 dní po poslední dávce
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
120 - 150 dní po poslední dávce
Imunogenicita Motavizumabu kdykoli
Časové okno: Kdykoliv
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Kdykoliv
Imunogenicita Palivizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 0
Imunogenicita palivizumabu v den 60
Časové okno: Den 60
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 60
Imunogenicita palivizumabu v den 150
Časové okno: Den 150
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 150
Imunogenicita Palivizumabu 120 až 150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120 - 150 dní po poslední póze
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
120 - 150 dní po poslední póze
Imunogenicita Palivizumabu kdykoli
Časové okno: Kdykoliv
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Kdykoliv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-CP127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení