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Estudo de Motavizumabe (MEDI-524) e Palivizumabe Administrados Sequencialmente na Mesma Temporada do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)

13 de novembro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do motavizumabe (MEDI-524), um anticorpo monoclonal humanizado de potência aumentada contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e do palivizumabe quando administrado na mesma estação

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 2 no qual motavizumabe (MEDI-524) e palivizumabe foram administrados sequencialmente a crianças de alto risco durante a mesma estação do vírus sincicial respiratório (VSR). Um grupo de controle recebeu apenas motavizumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 2 no qual motavizumabe e palivizumabe foram administrados sequencialmente a crianças de alto risco durante a mesma temporada de VSR. Previa-se que aproximadamente 240 crianças (80 em cada grupo) seriam matriculadas do hemisfério sul durante a próxima temporada de RSV (2006). As crianças foram randomizadas em um dos três regimes na proporção de 1:1:1; o primeiro grupo recebeu 2 doses de motavizumab seguidas de 3 doses de palivizumab; o segundo grupo recebeu 2 doses de palivizumabe seguidas de 3 doses de motavizumabe; e o terceiro grupo recebeu 5 doses de motavizumab. Motavizumab ou palivizumab foi administrado a 15 mg/kg por injeção IM a cada 30 dias, num total de 5 injeções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San Jose
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança deve ter nascido com menos de ou igual a 35 semanas de gestação e ter menos de ou igual a 6 meses de idade no momento da entrada no estudo (a criança deve ser incluída em ou antes de seu aniversário de 6 meses) ; ou a criança deve ter menos ou igual a 24 meses de idade no momento da entrada no estudo (a criança deve ser incluída em ou antes de seu aniversário de 24 meses) e diagnosticada com doença pulmonar crônica (CLD) de prematuridade com doses estáveis ​​ou decrescentes de diuréticos, esteróides ou broncodilatadores, ou tratamento com oxigênio suplementar, nos últimos 6 meses.
  • A criança deve estar com boa saúde geral no momento da entrada no estudo.
  • O(s) pai(s)/responsável legal da criança devem fornecer consentimento informado por escrito.
  • A criança deve ser capaz de completar as visitas de acompanhamento por 120-150 dias a partir da última injeção do medicamento do estudo.
  • Os pais/responsáveis ​​legais do paciente devem ter acesso telefônico disponível.

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado no momento da entrada no estudo (a menos que a alta seja esperada dentro de 10 dias após a entrada no estudo)
  • Receber terapia crônica de oxigênio ou ventilação mecânica no momento da entrada no estudo (incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP])
  • Doença cardíaca congênita (DCC) (crianças com persistência do canal arterial [fechado] corrigida medicamente ou cirurgicamente e nenhuma outra DCC podem ser inscritas)
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite A, B ou C
  • Insuficiência renal conhecida, disfunção hepática, distúrbio convulsivo crônico ou imunodeficiência ou infecção por HIV (um filho de uma mãe com infecção por HIV conhecida deve provar não estar infectado no momento da inscrição)
  • Suspeita de eventos alérgicos ou imunomediados graves com recebimento prévio de palivizumabe
  • Doença aguda ou distúrbio clínico progressivo
  • Infecção ativa, incluindo infecção aguda por RSV, no momento da inscrição
  • Reação anterior a imunoglobulina intravenosa (IGIV), hemoderivados ou outras proteínas estranhas
  • Recebido nos últimos 120 dias ou atualmente recebendo produtos de imunoglobulina (como RSV-IGIV [RespiGam], IVIG ou palivizumabe) ou qualquer agente experimental
  • Participação anterior em ensaio clínico de motavizumabe
  • Atualmente participando de qualquer estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Motavizumabe seguido por Palivizumabe
2 doses de motavizumabe (15 mg/kg, administradas como injeção intramuscular uma vez/mês) seguidas de 3 doses de palivizumabe (15 mg/kg, administradas como injeção intramuscular uma vez/mês)
Biológico: Motavizumabe, palivizumabe
Motavizumab foi fornecido em frascos estéreis contendo 100 mg de motavizumab em 1 mL de um produto líquido estéril sem conservantes a pH 6,0, formulado com 25 mM de histidina-HCl.
Experimental: Palivizumabe seguido de motavizumabe
2 doses de palivizumab (15 mg/kg, administradas por injeção intramuscular uma vez/mês) seguidas de 3 doses de motavizumab (15 mg/kg, administradas por injeção intramuscular uma vez/mês)
Biológico: Palivizumabe, motavizumabe
Palivizumab foi fornecido em frascos estéreis contendo 100 mg de palivizumab em 1 mL de um produto líquido estéril sem conservantes a pH 6,0, formulado com 25 mM de histidina e 1,6 mM de glicina.
Experimental: Controle de motavizumabe
5 doses de motavizumabe (15 mg/kg, administradas como injeção intramuscular uma vez/mês)
Biológico: Motavizumabe
Motavizumab foi fornecido em frascos estéreis contendo 100 mg de motavizumab em 1 mL de um produto líquido estéril sem conservantes a pH 6,0, formulado com 25 mM de histidina-HCl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 - Dia 150
Dia 0 - Dia 150
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 0 - Dia 150
Dia 0 - Dia 150
Número de indivíduos com alterações nos valores químicos laboratoriais relatados como EAs.
Prazo: Dia 0 - Dia 150
As amostras de química sérica foram coletadas no Dia 0, Dia 60 e Dia 150. Os valores que representam mudanças na gravidade de acordo com a tabela de classificação de EA foram registrados como EAs.
Dia 0 - Dia 150

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações séricas de Motavizumab no dia 0
Prazo: Dia 0
Dia 0
As concentrações séricas mínimas de motavizumabe no dia 60
Prazo: Dia 60
Dia 60
As concentrações séricas mínimas de motavizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
Dia 150
As concentrações séricas mínimas de Motavizumabe 120-150 dias após a dose final
Prazo: 120-150 dias após a dose final
120-150 dias após a dose final
As concentrações séricas de palivizumabe no dia 0
Prazo: Dia 0
Dia 0
As concentrações séricas mínimas de palivizumabe no dia 60
Prazo: Dia 60
Dia 60
As concentrações séricas mínimas de palivizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
Dia 150
As concentrações séricas mínimas de palivizumabe em 120-150 dias após a dose final
Prazo: 120-150 dias após a dose final
120-150 dias após a dose final
A imunogenicidade do Motavizumab no Dia 0
Prazo: Dia 0
O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
Dia 0
A imunogenicidade do Motavizumabe no Dia 60
Prazo: Dia 60
O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
Dia 60
A imunogenicidade do Motavizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
Dia 150
A imunogenicidade do Motavizumabe em 120 a 150 dias após a dose final
Prazo: 120 - 150 dias após a dose final
O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
120 - 150 dias após a dose final
A imunogenicidade do Motavizumab a qualquer momento
Prazo: A qualquer momento
O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
A qualquer momento
A imunogenicidade do palivizumabe no dia 0
Prazo: Dia 0
O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
Dia 0
A imunogenicidade do palivizumabe no dia 60
Prazo: Dia 60
O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
Dia 60
A imunogenicidade do palivizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
Dia 150
A imunogenicidade do palivizumabe 120 a 150 dias após a dose final
Prazo: 120 - 150 dias após a pose final
O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
120 - 150 dias após a pose final
A imunogenicidade do palivizumabe a qualquer momento
Prazo: A qualquer momento
O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
A qualquer momento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MI-CP127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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