Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Motavizumab (MEDI-524) og Palivizumab administreret sekventielt i samme respiratoriske syncytiale virus (RSV) sæson

13. november 2012 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Motavizumab (MEDI-524), et humaniseret monoklonalt antistof med forstærket styrke mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) og Palivizumab, når det administreres i samme sæson

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor motavizumab (MEDI-524) og palivizumab blev administreret sekventielt til højrisikobørn i den samme respiratoriske syncytialvirus (RSV) sæson. En kontrolgruppe fik kun motavizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor motavizumab og palivizumab blev administreret sekventielt til højrisikobørn i den samme RSV-sæson. Det var forventet, at cirka 240 børn (80 i hver gruppe) ville blive tilmeldt fra den sydlige halvkugle i løbet af den kommende RSV-sæson (2006). Børn blev randomiseret i en af ​​tre regimer i et 1:1:1-forhold; den første gruppe fik 2 doser motavizumab efterfulgt af 3 doser palivizumab; den anden gruppe fik 2 doser palivizumab efterfulgt af 3 doser motavizumab; og den tredje gruppe fik 5 doser motavizumab. Motavizumab eller palivizumab blev administreret ved 15 mg/kg ved IM-injektion hver 30. dag, i alt 5 injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San Jose
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være født på mindre end eller lig med 35 ugers svangerskab og være mindre end eller lig med 6 måneders alder på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen (barnet skal indtastes på eller før dets 6-måneders fødselsdag) ; eller barnet skal være mindre end eller lig med 24 måneder gammelt på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen (barnet skal være optaget på eller før dets 24-måneders fødselsdag) og diagnosticeret med kronisk lungesygdom (CLD) af præmaturitet med stabile eller faldende doser af diuretika, steroider eller bronkodilatatorer eller behandling med supplerende ilt inden for de foregående 6 måneder.
  • Barnet skal have et generelt godt helbred på tidspunktet for studieoptagelsen.
  • Barnets forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Barnet skal være i stand til at gennemføre opfølgningsbesøgene gennem 120-150 dage fra sidste indsprøjtning af undersøgelsesmiddel.
  • Forældre/værge til patient skal have tilgængelig telefonadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på tidspunktet for undersøgelsens start (medmindre udskrivning forventes inden for 10 dage efter indtræden i undersøgelsen)
  • Modtagelse af kronisk iltbehandling eller mekanisk ventilation på tidspunktet for studiestart (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP])
  • Medfødt hjertesygdom (CHD) (børn med medicinsk eller kirurgisk korrigeret [lukket] patent ductus arteriosus og ingen anden CHD må tilmeldes)
  • Tegn på infektion med hepatitis A, B eller C virus
  • Kendt nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kronisk anfaldsforstyrrelse eller immundefekt eller HIV-infektion (et barn af en mor med kendt HIV-infektion skal bevises at være uinficeret på tidspunktet for tilmeldingen)
  • Mistænkte alvorlige allergiske eller immunmedierede hændelser med forudgående modtagelse af palivizumab
  • Akut sygdom eller progressiv klinisk lidelse
  • Aktiv infektion, herunder akut RSV-infektion, på tidspunktet for indskrivning
  • Tidligere reaktion på intravenøst ​​immunglobulin (IGIV), blodprodukter eller andre fremmede proteiner
  • Modtaget inden for de seneste 120 dage eller i øjeblikket modtager immunglobulinprodukter (såsom RSV-IGIV [RespiGam], IVIG eller palivizumab) eller ethvert forsøgsmiddel
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med motavizumab
  • Deltager i øjeblikket i enhver undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motavizumab efterfulgt af Palivizumab
2 doser motavizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned) efterfulgt af 3 doser palivizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned)
Biologisk: Motavizumab, palivizumab
Motavizumab blev leveret i sterile hætteglas indeholdende 100 mg motavizumab i 1 ml af et sterilt, konserveringsmiddelfrit flydende produkt ved pH 6,0, formuleret med 25 mM histidin-HCl.
Eksperimentel: Palivizumab efterfulgt af motavizumab
2 doser palivizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned) efterfulgt af 3 doser motavizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned)
Biologisk: Palivizumab, motavizumab
Palivizumab blev leveret i sterile hætteglas indeholdende 100 mg palivizumab i 1 ml af et sterilt, konserveringsmiddelfrit flydende produkt ved pH 6,0, formuleret med 25 mM histidin og 1,6 mM glycin.
Eksperimentel: Motavizumab kontrol
5 doser motavizumab (15 mg/kg, indgivet som en intramuskulær injektion én gang/måned)
Biologisk: Motavizumab
Motavizumab blev leveret i sterile hætteglas indeholdende 100 mg motavizumab i 1 ml af et sterilt, konserveringsmiddelfrit flydende produkt ved pH 6,0, formuleret med 25 mM histidin-HCl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 150
Dag 0 - Dag 150
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 150
Dag 0 - Dag 150
Antal forsøgspersoner med ændringer i laboratoriekemiværdier rapporteret som AE'er.
Tidsramme: Dag 0 - Dag 150
Serumkemiprøver blev opsamlet på dag 0, dag 60 og dag 150. Værdier, der repræsenterer ændringer i sværhedsgrad i henhold til AE-graderingstabellen, blev registreret som AE'er.
Dag 0 - Dag 150

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationerne af Motavizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
Dag 150
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab 120-150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120-150 dage efter slutdosis
120-150 dage efter slutdosis
Serumkoncentrationerne af Palivizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Laveste serumkoncentrationer af Palivizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Laveste serumkoncentrationer af Palivizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
Dag 150
Laveste serumkoncentrationer af Palivizumab 120-150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120-150 dage efter slutdosis
120-150 dage efter slutdosis
Motavizumabs immunogenicitet på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Dag 0
Motavizumabs immunogenicitet på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Dag 60
Motavizumabs immunogenicitet på dag 150
Tidsramme: Dag 150
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Dag 150
Motavizumabs immunogenicitet 120 til 150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120 - 150 dage efter slutdosis
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
120 - 150 dage efter slutdosis
Motavizumabs immunogenicitet til enhver tid
Tidsramme: Når som helst
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Når som helst
Palivizumabs immunogenicitet på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Dag 0
Palivizumabs immunogenicitet på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Dag 60
Palivizumabs immunogenicitet på dag 150
Tidsramme: Dag 150
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Dag 150
Palivizumabs immunogenicitet 120 til 150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120 - 150 dage efter den endelige stilling
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
120 - 150 dage efter den endelige stilling
Palivizumabs immunogenicitet til enhver tid
Tidsramme: Når som helst
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
Når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger