Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motavizumabu (MEDI-524) a palivizumabu podávaných postupně ve stejné sezóně respiračního syncytiálního viru (RSV)

13. listopadu 2012 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity motavizumabu (MEDI-524), humanizované monoklonální protilátky se zvýšenou potencí proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a palivizumabu při podávání ve stejné sezóně

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2, ve které byly motavizumab (MEDI-524) a palivizumab podávány postupně vysoce rizikovým dětem během stejné sezóny respiračního syncyciálního viru (RSV). Kontrolní skupině byl podáván pouze motavizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2, ve které byly motavizumab a palivizumab podávány postupně vysoce rizikovým dětem během stejné sezóny RSV. Předpokládalo se, že během nadcházející sezóny RSV (2006) bude z jižní polokoule zapsáno přibližně 240 dětí (80 v každé skupině). Děti byly randomizovány do jednoho ze tří režimů v poměru 1:1:1; první skupina dostala 2 dávky motavizumabu následované 3 dávkami palivizumabu; druhá skupina dostala 2 dávky palivizumabu následované 3 dávkami motavizumabu; a třetí skupina dostala 5 dávek motavizumabu. Motavizumab nebo palivizumab byly podávány v dávce 15 mg/kg im injekcí každých 30 dní, celkem 5 injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San José
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se musí narodit ve věku 35 týdnů nebo méně a v době vstupu do studie musí být mladší nebo rovné 6 měsícům (dítě musí být přihlášeno v den svých 6 měsíců narozenin nebo dříve) ; nebo dítě musí být v době vstupu do studie mladší nebo rovné 24 měsícům (dítě musí být přihlášeno v den svých 24měsíčních narozenin nebo před nimi) a musí mít diagnostikovanou chronickou plicní chorobu (CLD) nedonošenosti s stabilní nebo klesající dávky diuretik, steroidů nebo bronchodilatancií nebo léčba doplňkovým kyslíkem během předchozích 6 měsíců.
  • Dítě musí být v době vstupu do studia celkově dobré.
  • Rodiče/zákonní zástupci dítěte musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dítě musí být schopno dokončit následné návštěvy po dobu 120–150 dnů od poslední injekce studovaného léku.
  • Rodič (rodiče)/zákonný zástupce pacienta musí mít dostupný telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován v době vstupu do studie (pokud se neočekává propuštění do 10 dnů po vstupu do studie)
  • Chronická oxygenoterapie nebo mechanická ventilace v době vstupu do studie (včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP])
  • Vrozená srdeční vada (CHD) (děti s lékařsky nebo chirurgicky korigovaným [uzavřeným] průchodným ductus arteriosus a žádnou jinou ICHS nemohou být zařazeny)
  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • Známé poškození ledvin, jaterní dysfunkce, chronické záchvatové onemocnění nebo imunodeficience nebo infekce HIV (dítě matky se známou infekcí HIV musí být v době zápisu prokázáno, že je neinfikované)
  • Podezření na závažné alergické nebo imunitně zprostředkované příhody s předchozím podáním palivizumabu
  • Akutní onemocnění nebo progresivní klinická porucha
  • Aktivní infekce, včetně akutní infekce RSV, v době zařazení
  • Předchozí reakce na intravenózní imunoglobulin (IGIV), krevní produkty nebo jiné cizí proteiny
  • Přijaté během posledních 120 dnů nebo aktuálně dostávající imunoglobulinové produkty (jako je RSV-IGIV [RespiGam], IVIG nebo palivizumab) nebo jakákoliv hodnocená činidla
  • Předchozí účast v klinické studii motavizumabu
  • V současné době se účastní jakékoli výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motavizumab následovaný Palivizumabem
2 dávky motavizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc) následované 3 dávkami palivizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc)
Biologický: Motavizumab, palivizumab
Motavizumab byl poskytnut ve sterilních lahvičkách obsahujících 100 mg motavizumabu v 1 ml sterilního tekutého produktu bez konzervačních látek při pH 6,0, formulovaného s 25 mM histidin-HCl.
Experimentální: Palivizumab následovaný motavizumabem
2 dávky palivizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc) následované 3 dávkami motavizumabu (15 mg/kg, podávané jako intramuskulární injekce jednou/měsíc)
Biologický: Palivizumab, motavizumab
Palivizumab byl poskytnut ve sterilních lahvičkách obsahujících 100 mg palivizumabu v 1 ml sterilního tekutého produktu bez konzervačních látek při pH 6,0, formulovaného s 25 mM histidinem a 1,6 mM glycinem.
Experimentální: Kontrola motavizumabu
5 dávek motavizumabu (15 mg/kg, podávaných jako intramuskulární injekce jednou za měsíc)
Biologický: Motavizumab
Motavizumab byl poskytnut ve sterilních lahvičkách obsahujících 100 mg motavizumabu v 1 ml sterilního tekutého produktu bez konzervačních látek při pH 6,0, formulovaného s 25 mM histidin-HCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0 – den 150
Den 0 – den 150
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 0 – den 150
Den 0 – den 150
Počet subjektů se změnami v laboratorních chemických hodnotách hlášených jako AE.
Časové okno: Den 0 – den 150
Chemické vzorky séra byly odebrány v den 0, den 60 a den 150. Hodnoty představující změny v závažnosti podle klasifikační tabulky AE byly zaznamenány jako AE.
Den 0 – den 150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace motavizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 60. den
Časové okno: Den 60
Den 60
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 150. den
Časové okno: Den 150
Den 150
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 120–150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120-150 dní po poslední dávce
120-150 dní po poslední dávce
Sérové ​​koncentrace palivizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0
Minimální sérové ​​koncentrace Palivizumabu v den 60
Časové okno: Den 60
Den 60
Minimální sérové ​​koncentrace palivizumabu 150. den
Časové okno: Den 150
Den 150
Minimální sérové ​​koncentrace palivizumabu 120–150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120-150 dní po poslední dávce
120-150 dní po poslední dávce
Imunogenicita motavizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 0
Imunogenicita Motavizumabu v den 60
Časové okno: Den 60
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 60
Imunogenicita Motavizumabu v den 150
Časové okno: Den 150
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 150
Imunogenicita motavizumabu 120 až 150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120 - 150 dní po poslední dávce
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
120 - 150 dní po poslední dávce
Imunogenicita Motavizumabu kdykoli
Časové okno: Kdykoliv
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti motavivumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Kdykoliv
Imunogenicita Palivizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 0
Imunogenicita palivizumabu v den 60
Časové okno: Den 60
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 60
Imunogenicita palivizumabu v den 150
Časové okno: Den 150
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Den 150
Imunogenicita Palivizumabu 120 až 150 dní po poslední dávce
Časové okno: 120 - 150 dní po poslední póze
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
120 - 150 dní po poslední póze
Imunogenicita Palivizumabu kdykoli
Časové okno: Kdykoliv
Uvádí se počet subjektů s detekovanými protilátkami proti palizumabu; definovaný jako titr s hodnotou ředění větší nebo rovnou 1:10.
Kdykoliv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motavizumab, palivizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit