Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu plus bevacizumab u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného karcinomu plic

28. dubna 2011 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Paklitaxel plus bevacizumab u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC): studie bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti

Zlepšení terapie relapsu SCLC je velmi potřebné. Paklitaxel byl již dříve testován a bylo zjištěno, že má významnou aktivitu samotného činidla u relabujícího SCLC, včetně refrakterních pacientů. Angiogeneze hraje důležitou roli u SCLC, zvýšené hladiny VEGF jsou spojeny s horšími výsledky. Bevacizumab, monoklonální protilátka proti VEGF, zvyšuje míru odezvy a přežití v kombinaci s chemoterapeutiky ve srovnání se samotným chemoterapeutickým činidlem u NSCLC, rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Paklitaxel plus bevacizumab v dávce a schématu navrženém v této studii zlepšuje míru odpovědi a přežití bez progrese ve srovnání se samotným paklitaxelem u žen s metastatickým karcinomem prsu. Proto budeme testovat bezpečnost, proveditelnost a účinnost tohoto režimu u pacientů s chemosenzitivním relapsem SCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Paklitaxel 90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny, dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu.

  • 1 cyklus = 28 dní (4 týdny)
  • Hodnocení onemocnění se bude provádět podle RECIST každý druhý cyklus
  • Po minimálně 4 cyklech nebo maximálně 6 cyklech kombinované chemoterapie může monoterapie bevacizumabem pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Hematopoetický:

  • Počet bílých krvinek > 3 000 mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000 mm3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času ≤ 1,2
  • PTT není o více než 5 sekund delší než ULN

Jaterní:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Renální:

  • Poměr protein/kreatinin v moči <1,0

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo anginy pectoris / ekvivalentu anginy za posledních 6 měsíců. Poznámka: Pacient může užívat antianginózní léky, pokud byly příznaky zcela pod kontrolou po dobu delší než 6 měsíců.
  • Žádná anamnéza nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz malobuněčného karcinomu plic
  • Chemo-senzitivní onemocnění definované jako relaps po 60 dnech od dokončení první linie chemoterapie.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST a získané zobrazením během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Musí být léčen alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími chemoterapeutickými režimy. (Alespoň jeden režim musí obsahovat platinové činidlo. Předchozí léčba irinotekanem je povolena.)
  • Předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 21 dní před registrací pro protokolární terapii a toxicita způsobená zářením se musí před registrací vrátit na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
  • Předchozí léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 21 dní před registrací pro protokolární terapii a subjekt se musí před registrací zotavit z účinků akutní toxicity režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná anamnéza nebo rentgenový důkaz postižení CNS pomocí CT nebo MRI hlavy během 42 dnů před registrací.
  • Bez anamnézy záchvatů, tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Žádná jiná aktivní rakovina kromě SCLC.
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I.
  • Žádné kontraindikace k použití paklitaxelu nebo bevacizumabu podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Nesmí mít periferní neuropatii stupně 3 nebo vyšší.
  • Nesmí mít velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění do 28 dnů od registrace k protokolární léčbě.
  • V průběhu studie se nepředpokládá potřeba velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti nemuseli mít menší chirurgický zákrok, umístění přístupového zařízení nebo aspiraci jemnou jehlou během 7 dnů před registrací k protokolární terapii.
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Žádná plná dávka/terapeutická antikoagulace buď nízkomolekulárním heparinem nebo nefrakcionovaným heparinem nebo kumadinem během 10 dnů před registrací.
  • Pacienti nesměli denně užívat aspirin (>325 mg/den) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, během 10 dnů před registrací do studie.
  • Pacienti nesmí během 10 dnů před registrací užívat žádné z následujících léků, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) a cilostazol (Pletal).
  • Pacienti nesmí mít aktuálně nehojící se ránu nebo zlomeninu.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo v současné době hemoptýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Paklitaxel + devacizumab u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného karcinomu plic.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny, 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, 1. a 15. den 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit přežití bez progrese (PFS) tohoto režimu u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru odpovědi na kombinaci paclitaxelu a bevacizumabu s chemosenzitivním SCLC.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit toxicitu kombinace paklitaxelu a bevacizumabu u pacientů se SCLC.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
K určení celkového přežití.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit polymorfismy VEGF ve studované populaci.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOG LUN05-99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení