Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Paclitaxel Plus Bevacizumab hos patienter med kemosensitive recidiverende småcellet lungekræft

28. april 2011 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus Bevacizumab hos patienter med kemosensitive recidiverende småcellet lungekræft (SCLC): En undersøgelse af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet

Der er meget brug for forbedringer i behandlingen for recidiverende SCLC. Paclitaxel er tidligere blevet testet og fundet at have signifikant enkeltstofaktivitet ved recidiverende SCLC, herunder hos refraktære patienter. Angiogenese spiller en vigtig rolle i SCLC, øgede VEGF-niveauer er forbundet med værre resultater. Bevacizumab, et monoklonalt antistof mod VEGF, øger responsrater og overlevelse, når det kombineres med kemoterapimidler sammenlignet med kemoterapimidlet alene ved NSCLC, brystkræft og kolorektal cancer. Paclitaxel plus bevacizumab forbedrer i den dosis og tidsplan, der er foreslået i denne undersøgelse, responsrater og progressionsfri overlevelse sammenlignet med paclitaxel alene hos kvinder med metastatisk brystkræft. Derfor vil vi teste sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​dette regime hos patienter med kemosensitivt recidiverende SCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Paclitaxel 90 mg/m2 IV infusion over 1 time dag 1, 8 og 15 af 28 dages cyklus

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg på dag 1 og 15 i 28 dages cyklus.

  • 1 cyklus = 28 dage (4 uger)
  • Sygdomsvurderinger vil blive udført pr. RECIST hver anden cyklus
  • Efter minimum 4 cyklusser eller maksimalt 6 cyklusser med kombinationskemoterapi kan bevacizumab monoterapi fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger

ECOG Performance Status 0 eller 1

Hæmatopoietisk:

  • Antal hvide blodlegemer > 3.000 mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 mm3
  • Blodpladetal > 100.000 mm3
  • International normaliseret ration (INR) af protrombintid ≤ 1,2
  • PTT ikke mere end 5 sekunder længere end ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Nyre:

  • Urin protein:kreatinin ratio <1,0

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris/anginal ækvivalent i de sidste 6 måneder. Bemærk: Patienten kan være på anti-anginal medicin, hvis symptomerne har været fuldstændig kontrolleret i mere end 6 måneder.
  • Ingen historie med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for småcellet lungekræft
  • Kemofølsom sygdom defineret som tilbagefald efter 60 dage efter afslutning af førstelinjekemoterapi.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST og opnået ved billeddannelse inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Skal have modtaget behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere kemoterapi-kure. (Mindst én kur skal indeholde et platinmiddel. Tidligere behandling med irinotecan er tilladt.)
  • Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 21 dage før registrering til protokolbehandling, og toksiciteter på grund af stråling skal være restitueret til ≤ grad 1 eller baseline før registrering.
  • Tidligere kræftbehandling skal være afsluttet mindst 21 dage før registrering til protokolbehandling, og forsøgspersonen skal være kommet sig over de akutte toksicitetseffekter af kuren før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen historie eller radiografisk bevis for CNS-involvering ved hoved-CT eller MR inden for 42 dage før registrering.
  • Ingen historie med anfald, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
  • Ingen anden aktiv cancer undtagen SCLC.
  • Ingen forudgående behandling med topoisomerase I-hæmmer.
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​paclitaxel eller bevacizumab ifølge investigators kliniske vurdering.
  • Må ikke have grad 3 eller højere perifer neuropati.
  • Må ikke have haft større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller væsentlig traumatisk skade inden for 28 dage efter at være blevet registreret til protokolbehandling.
  • Ingen forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter har muligvis ikke haft et mindre kirurgisk indgreb, anbringelse af en adgangsanordning eller finnålsaspiration inden for 7 dage før de blev registreret til protokolbehandling.
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Ingen historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Ingen fuld dosis/terapeutisk antikoagulering med enten lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin eller coumadin inden for 10 dage før registrering.
  • Patienter må ikke have brugt aspirin (>325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der vides at hæmme trombocytfunktionen på daglig basis inden for 10 dage før registrering på undersøgelsen.
  • Patienter må ikke bruge nogen af ​​følgende lægemidler, der vides at hæmme trombocytfunktionen inden for 10 dage før registrering: dipyridamol (Persantine), ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix) og cilostazol (Pletal).
  • Patienter må ikke have et aktuelt ikke-helende sår eller brud.
  • Patienter må ikke have en historie med eller aktuel hæmotyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Paclitaxel + Devacizumab til patienter med kemosensitiv tilbagefaldende småcellet lungecancer.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV infusion over 1 time, dag 1, 8 og 15 i 28 dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, dag 1 og 15 i 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af dette regime hos patienter med kemosensitiv recidiverende småcellet lungecancer (SCLC).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme responsraten for kombinationen af ​​paclitaxel og bevacizumab med kemosensitiv SCLC.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at bestemme toksiciteten af ​​kombinationen af ​​paclitaxel og bevacizumab hos patienter med SCLC.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at bestemme den samlede overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At vurdere VEGF polymorfismer i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOG LUN05-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger