Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu plus bevacizumab u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného karcinomu plic

28. dubna 2011 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Paklitaxel plus bevacizumab u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC): studie bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti

Zlepšení terapie relapsu SCLC je velmi potřebné. Paklitaxel byl již dříve testován a bylo zjištěno, že má významnou aktivitu samotného činidla u relabujícího SCLC, včetně refrakterních pacientů. Angiogeneze hraje důležitou roli u SCLC, zvýšené hladiny VEGF jsou spojeny s horšími výsledky. Bevacizumab, monoklonální protilátka proti VEGF, zvyšuje míru odezvy a přežití v kombinaci s chemoterapeutiky ve srovnání se samotným chemoterapeutickým činidlem u NSCLC, rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Paklitaxel plus bevacizumab v dávce a schématu navrženém v této studii zlepšuje míru odpovědi a přežití bez progrese ve srovnání se samotným paklitaxelem u žen s metastatickým karcinomem prsu. Proto budeme testovat bezpečnost, proveditelnost a účinnost tohoto režimu u pacientů s chemosenzitivním relapsem SCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Paklitaxel 90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny, dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu.

  • 1 cyklus = 28 dní (4 týdny)
  • Hodnocení onemocnění se bude provádět podle RECIST každý druhý cyklus
  • Po minimálně 4 cyklech nebo maximálně 6 cyklech kombinované chemoterapie může monoterapie bevacizumabem pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Hematopoetický:

  • Počet bílých krvinek > 3 000 mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000 mm3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času ≤ 1,2
  • PTT není o více než 5 sekund delší než ULN

Jaterní:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Renální:

  • Poměr protein/kreatinin v moči <1,0

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo anginy pectoris / ekvivalentu anginy za posledních 6 měsíců. Poznámka: Pacient může užívat antianginózní léky, pokud byly příznaky zcela pod kontrolou po dobu delší než 6 měsíců.
  • Žádná anamnéza nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz malobuněčného karcinomu plic
  • Chemo-senzitivní onemocnění definované jako relaps po 60 dnech od dokončení první linie chemoterapie.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST a získané zobrazením během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Musí být léčen alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími chemoterapeutickými režimy. (Alespoň jeden režim musí obsahovat platinové činidlo. Předchozí léčba irinotekanem je povolena.)
  • Předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 21 dní před registrací pro protokolární terapii a toxicita způsobená zářením se musí před registrací vrátit na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
  • Předchozí léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 21 dní před registrací pro protokolární terapii a subjekt se musí před registrací zotavit z účinků akutní toxicity režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná anamnéza nebo rentgenový důkaz postižení CNS pomocí CT nebo MRI hlavy během 42 dnů před registrací.
  • Bez anamnézy záchvatů, tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Žádná jiná aktivní rakovina kromě SCLC.
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I.
  • Žádné kontraindikace k použití paklitaxelu nebo bevacizumabu podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Nesmí mít periferní neuropatii stupně 3 nebo vyšší.
  • Nesmí mít velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění do 28 dnů od registrace k protokolární léčbě.
  • V průběhu studie se nepředpokládá potřeba velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti nemuseli mít menší chirurgický zákrok, umístění přístupového zařízení nebo aspiraci jemnou jehlou během 7 dnů před registrací k protokolární terapii.
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Žádná plná dávka/terapeutická antikoagulace buď nízkomolekulárním heparinem nebo nefrakcionovaným heparinem nebo kumadinem během 10 dnů před registrací.
  • Pacienti nesměli denně užívat aspirin (>325 mg/den) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, během 10 dnů před registrací do studie.
  • Pacienti nesmí během 10 dnů před registrací užívat žádné z následujících léků, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) a cilostazol (Pletal).
  • Pacienti nesmí mít aktuálně nehojící se ránu nebo zlomeninu.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo v současné době hemoptýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Paklitaxel + devacizumab u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného karcinomu plic.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny, 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, 1. a 15. den 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit přežití bez progrese (PFS) tohoto režimu u pacientů s chemosenzitivním relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru odpovědi na kombinaci paclitaxelu a bevacizumabu s chemosenzitivním SCLC.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit toxicitu kombinace paklitaxelu a bevacizumabu u pacientů se SCLC.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
K určení celkového přežití.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit polymorfismy VEGF ve studované populaci.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG LUN05-99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit