Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Paclitaxel Plus Bevacizumab u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus Bevacizumab u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC): badanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności

Bardzo potrzebne są ulepszenia w terapii nawrotowego SCLC. Paklitaksel był wcześniej testowany i stwierdzono, że ma znaczącą aktywność w monoterapii w nawrotowym SCLC, w tym u pacjentów opornych na leczenie. Angiogeneza odgrywa ważną rolę w SCLC, podwyższone poziomy VEGF wiążą się z gorszymi rokowaniami. Bewacyzumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko VEGF, zwiększa odsetek odpowiedzi i przeżycie w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi w porównaniu z samym środkiem chemioterapeutycznym w NSCLC, raku piersi i raku jelita grubego. Paklitaksel z bewacizumabem w dawce i schemacie zaproponowanym w tym badaniu poprawia wskaźniki odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z samym paklitakselem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Dlatego będziemy testować bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność tego schematu u pacjentów z nawrotowym SCLC wrażliwym na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Paklitaksel 90 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dni 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu

Plus

Bewacizumab 10 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu.

  • 1 cykl = 28 dni (4 tygodnie)
  • Oceny choroby będą przeprowadzane zgodnie z RECIST co drugi cykl
  • Po minimum 4 cyklach lub maksymalnie 6 cyklach chemioterapii skojarzonej monoterapię bewacyzumabem można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych nie do zniesienia

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

hematopoetyczny:

  • Liczba białych krwinek > 3000 mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 mm3
  • Liczba płytek krwi > 100 000 mm3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego ≤ 1,2
  • PTT nie dłużej niż 5 sekund dłużej niż ULN

Wątrobiany:

  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) < 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu <1,0

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej/odpowiednika dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Pacjent może przyjmować leki przeciwdławicowe, jeśli objawy zostały całkowicie opanowane przez ponad 6 miesięcy.
  • Brak historii niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie drobnokomórkowego raka płuca
  • Choroba chemiowrażliwa zdefiniowana jako nawrót po 60 dniach od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST i uzyskana za pomocą obrazowania w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii. (Przynajmniej jeden schemat musi zawierać platynę. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie irynotekanem).
  • Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 21 dni przed rejestracją do protokołu terapii, a toksyczność spowodowana promieniowaniem musi wrócić do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie raka musi być zakończone co najmniej 21 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem, a pacjent musi wyleczyć się z ostrych skutków toksyczności reżimu przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Brak historii lub radiologicznych dowodów zajęcia OUN w badaniu TK lub MRI głowy w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Brak historii drgawek, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie prowadzącego badania.
  • Żaden inny aktywny rak oprócz SCLC.
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem topoizomerazy I.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania paklitakselu lub bewacyzumabu zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  • Nie może mieć neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego.
  • Nie może mieć poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji ani znaczącego urazu w ciągu 28 dni od zarejestrowania do terapii zgodnej z protokołem.
  • Brak przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Pacjenci mogli nie mieć drobnego zabiegu chirurgicznego, założenia urządzenia dostępowego ani aspiracji cienkoigłowej w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię.
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Brak pełnej dawki/terapeutycznej antykoagulacji heparyną drobnocząsteczkową lub heparyną niefrakcjonowaną lub kumadyną w ciągu 10 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogą codziennie stosować aspiryny (>325 mg/dobę) ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w ciągu 10 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjentom nie wolno stosować żadnego z następujących leków, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w ciągu 10 dni przed rejestracją: dipirydamol (Persantine), tiklopidyna (Ticlid), klopidogrel (Plavix) i cilostazol (Pletal).
  • Pacjenci nie mogą mieć aktualnej niegojącej się rany lub złamania.
  • Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości ani obecnie krwioplucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Paklitaksel + dewacyzumab u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 wlew dożylny przez 1 godzinę, dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 10 mg/kg, dzień 1 i 15 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) tego schematu u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik odpowiedzi na połączenie paklitakselu i bewacyzumabu z chemiowrażliwym SCLC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Określenie toksyczności połączenia paklitakselu i bewacyzumabu u pacjentów z SCLC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby określić całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena polimorfizmów VEGF w badanej populacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOG LUN05-99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami