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Eine Studie zu Paclitaxel plus Bevacizumab bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

28. April 2011 aktualisiert von: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel plus Bevacizumab bei Patienten mit chemosensitivem rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC): Eine Sicherheits-, Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie

Verbesserungen in der Therapie des rezidivierten SCLC sind dringend erforderlich. Paclitaxel wurde zuvor getestet und es wurde festgestellt, dass es eine signifikante Einzelwirkstoffaktivität bei rezidiviertem SCLC aufweist, einschließlich bei refraktären Patienten. Die Angiogenese spielt eine wichtige Rolle beim SCLC, erhöhte VEGF-Spiegel sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen VEGF, erhöht die Ansprechraten und das Überleben in Kombination mit Chemotherapeutika im Vergleich zum Chemotherapeutikum allein bei NSCLC, Brustkrebs und Darmkrebs. Paclitaxel plus Bevacizumab verbessert in der in dieser Studie vorgeschlagenen Dosierung und Dosierung die Ansprechraten und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Daher werden wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Regimes bei Patienten mit chemosensitivem rezidivierendem SCLC testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Paclitaxel 90 mg/m2 i.v.-Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus.

  • 1 Zyklus = 28 Tage (4 Wochen)
  • Krankheitsbeurteilungen werden in jedem zweiten Zyklus gemäß RECIST durchgeführt
  • Nach mindestens 4 Zyklen oder maximal 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie kann die Bevacizumab-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen fortgesetzt werden

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Hämatopoetisch:

  • Leukozytenzahl > 3.000 mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 mm3
  • Thrombozytenzahl > 100.000 mm3
  • International normalisierte Ration (INR) der Prothrombinzeit ≤ 1,2
  • PTT nicht mehr als 5 Sekunden länger als die ULN

Leber:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Nieren:

  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt oder Angina pectoris/anginöses Äquivalent in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten. Hinweis: Der Patient kann antianginöse Medikamente einnehmen, wenn die Symptome länger als 6 Monate vollständig unter Kontrolle sind.
  • Keine Vorgeschichte von unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Bluthochdruck

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines kleinzelligen Lungenkrebses
  • Chemosensitive Erkrankung, definiert als Rückfall nach 60 Tagen nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST und erhalten durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Muss mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherigen Chemotherapien behandelt worden sein. (Mindestens ein Regime muss einen Platinwirkstoff enthalten. Eine vorherige Behandlung mit Irinotecan ist erlaubt.)
  • Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens 21 Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen sein, und die Toxizitäten aufgrund der Bestrahlung müssen sich vor der Registrierung auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben.
  • Eine vorherige Krebsbehandlung muss mindestens 21 Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen sein, und der Proband muss sich vor der Registrierung von den akuten Toxizitätswirkungen des Regimes erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Anamnese oder röntgenologischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch Kopf-CT oder MRT innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung.
  • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall.
  • Keine klinisch signifikanten Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.
  • Kein anderer aktiver Krebs außer SCLC.
  • Keine vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitor.
  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Paclitaxel oder Bevacizumab nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
  • Darf keine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher haben.
  • Darf innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung für die Protokolltherapie keinen größeren chirurgischen Eingriff, keine offene Biopsie oder keine signifikante traumatische Verletzung erlitten haben.
  • Keine Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Bei den Patienten darf innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie kein kleiner chirurgischer Eingriff, die Platzierung eines Zugangsgeräts oder eine Feinnadelaspiration durchgeführt worden sein.
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Keine volle Dosis/therapeutische Antikoagulation mit entweder niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin oder Coumadin innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Studie kein Aspirin (> 325 mg / Tag) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion täglich hemmen.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung keines der folgenden Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen: Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und Cilostazol (Pletal).
  • Die Patienten dürfen aktuell keine nicht heilende Wunde oder Fraktur haben.
  • Die Patienten dürfen keine Hämoptyse in der Vorgeschichte oder aktuell haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Paclitaxel + Devacizumab bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV-Infusion über 1 Stunde, Tag 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, Tag 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) dieses Regimes bei Patienten mit chemosensitivem rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechrate der Kombination von Paclitaxel und Bevacizumab mit chemosensitivem SCLC.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bestimmung der Toxizität der Kombination von Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit SCLC.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Um das Gesamtüberleben zu bestimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zur Beurteilung von VEGF-Polymorphismen in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoosier Cancer Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOG LUN05-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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