Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 zkoušky vakcíny proti malárii u malých keňských dětí

4. května 2017 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, fáze eskalace eskalace dávky u dětí ve věku 12-47 měsíců v západní Keni k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti malárii MSP-1(FMP1) společnosti WRAIR s adjuvans ve vakcíně GSK AS02A versus vakcína proti vzteklině.

K posouzení bezpečnosti a reaktogenity vakcíny proti malárii FMP-1/AS02A u dětí ve věku 12–47 měsíců vystavených malárii žijících v západní Keni

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 kohort (12 až 23 měsíců, 24 až 35 měsíců a 36 až 47 měsíců). V rámci každé kohorty byly subjekty randomizovány v poměru 2:1, aby dostaly jednu ze tří úrovní dávek FMP1/AS02A (Kohorta A, 10 ug; Kohorta B, 25 ug; Kohorta C, 50 ug) nebo vakcíny Imovax Rabies. Imunizace byla mezi dávkovými kohortami rozložena; subjekty v kohortě B dostaly svou první imunizaci až poté, co místní lékařský monitor a rada pro monitorování bezpečnosti dat přezkoumala bezpečnostní data kohorty A za období osmidenního sledování po jejich první imunizaci. Stejný postup byl použit pro imunizaci kohorty C. To bude provedeno v západní Keni na klinice Walter Reed Project Lumbewa Clinic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza Province
      • Kombewa, Nyanza Province, Keňa
        • Walter Reed Project Kombewa Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 12 až 47 měsíců v době screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od alespoň jednoho rodiče před zahájením studie.
  • Možnost účasti po dobu trvání studie (12 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době vstupu do studie
  • Axilární teplota 37,5 stupňů C
  • Dechová frekvence 50
  • Sérová ALT 45 IU/l (tj. > 1,5 X ULN)
  • Snížená funkce ledvin: hladiny kreatininu v séru > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
  • Významná anémie (Hgb <8 gm/dl).
  • Trombocytopenie (trombocyty < 100 000 na mm3)
  • Zhoršená imunita: (Absolutní počet lymfocytů [ALC] u 1letých dětí < 4,0 x 103/mm3; u 2letých < 3,0 x 103/mm3; u 3letých < 2,0 103/mm3.
  • Historie homozygotní srpkovité anémie (SS).
  • Podvýživa (skóre Z; podvýživa = hmotnost pro výšku < - 3 z skóre)
  • Krevní transfuze nebo použití přípravku na bázi krve v předchozích 6 měsících.
  • Před přijetím vakcíny proti vzteklině nebo zkoumané vakcíny proti malárii.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 30 dnů po třetí dávce.
  • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců po očkování. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Podání nebo předpokládané podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou tetanového toxoidu.
  • Předchozí očkování vakcínou obsahující MPL nebo QS21 (např. RTS,S).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV). (V rámci této studie nebudou prováděny žádné testy na HIV.)
  • Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na očkování nebo jakoukoli složku vakcíny.
  • Historie chirurgické splenektomie.
  • Podávání imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Akutní nebo chronické kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění, které podle názoru PI může zvýšit riziko pro subjekt z účasti ve studii.
  • Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti malárii FMP1/AS02A 10ug
Subjekt očkovaný 10 ug FMP1/AS02A ve dnech 0, 29 a 57
Biologický: Vakcína proti malárii FMP1/AS02A
Subjekty očkované vakcínou FMP1/AS02
Experimentální: FMP1/AS02A Vakcína proti malárii 25 ug
Subjekt očkovaný 25 ug FMP1/AS02A ve dnech 14, 42 a 70
Biologický: Vakcína proti malárii FMP1/AS02A
Subjekty očkované vakcínou FMP1/AS02
Experimentální: FMP1/AS02A Vakcína proti malárii 50 ug
Subjekt očkovaný 50 ug FMP1/AS02A ve dnech 28, 56 a 84
Biologický: Vakcína proti malárii FMP1/AS02A
Subjekty očkované vakcínou FMP1/AS02
Aktivní komparátor: Imovax vakcína proti vzteklině
Subjekt očkovaný vakcínou Imovax Rabies Vaccine v odpovídající dny očkování FMP1/AS021
Biologický: Imovax vakcína proti vzteklině
Subjekty očkované v odpovídající dny očkování FMP1/AS02A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných příznaků během 8denního následného období po každém očkování
Časové okno: 40 dní
Výskyt jakýchkoli místních nebo obecných požadovaných symptomů během 8denního období sledování
40 dní
Výskyt nevyžádaných příznaků během 30denního následného období po každém očkování
Časové okno: 90 dní
Výskyt nevyžádaných příznaků během 30denního období sledování po každé vakcinaci (den vakcinace a 29 následujících dnů)
90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod během 8měsíčního následného období po první dávce studijní vakcíny
Časové okno: 8 měsíců
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných závažných nežádoucích účinků během 8měsíčního období sledování po první dávce studované vakcíny
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na titr protilátek proti FMP1
Časové okno: 364 dní
Protilátkové odpovědi na FMP1 pomocí ELISA po imunizaci studovanou vakcínou po dobu 364 dnů po první dávce studované vakcíny
364 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRAIR 1030
  • HSRRB Log No. A-12094 (Jiný identifikátor: IRB)
  • KEMRI SSC No. 761 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)
  • HSPC No. HS171 (Jiný identifikátor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kenya Medical Research Institute; WRAIR; The Path Malaria Vaccine Initiative; Agentura Spojených států pro mezinárodní rozvoj; GlaxoSmith Kline

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení