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Phase-1-Studie eines Malaria-Impfstoffs bei kleinen kenianischen Kindern

4. Mai 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie an Kindern im Alter von 12 bis 47 Monaten in Westkenia zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Malariaimpfstoffs MSP-1 (FMP1) von WRAIR mit Adjuvans in AS02A von GSK im Vergleich zum Tollwutimpfstoff.

Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Malariaimpfstoffs FMP-1/AS02A bei Malaria-exponierten Kindern, die in Westkenia leben und im Alter von 12 bis 47 Monaten sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Kohorten (12 bis 23 Monate, 24 bis 35 Monate und 36 bis 47 Monate). Innerhalb jeder Kohorte wurden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten eine von drei Dosierungen von FMP1/AS02A (Kohorte A, 10 µg; Kohorte B, 25 µg; Kohorte C, 50 µg) oder den Imovax-Tollwutimpfstoff. Die Impfung erfolgte gestaffelt zwischen den Dosiskohorten; Probanden in Kohorte B erhielten ihre erste Impfung erst, nachdem das Local Medical Monitor and Data Safety Monitoring Board die Sicherheitsdaten von Kohorte A für den achttägigen Nachbeobachtungszeitraum nach ihrer ersten Impfung überprüft hatte. Das gleiche Verfahren wurde für die Immunisierung von Kohorte C befolgt. Dies wird im Westen Kenias in der Walter Reed Project Lumbewa Clinic durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Kombewa, Nyanza Province, Kenia
        • Walter Reed Project Kombewa Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesundes männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt des Screenings 12 bis 47 Monate alt ist.
  • Vor Studienbeginn muss eine schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils eingeholt werden.
  • Teilnahmemöglichkeit für die Dauer der Studie (12 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Achseltemperatur von 37,5 Grad C
  • Atemfrequenz 50
  • Serum-ALT 45 IU/l (d. h. > 1,5 x ULN)
  • Verminderte Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
  • Signifikante Anämie (Hgb <8 g/dl).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000 pro mm3)
  • Beeinträchtigte Immunität: (Absolute Lymphozytenzahl [ALC] für 1-Jährige < 4,0 x 103/mm3; für 2-Jährige < 3,0 x 103/mm3; für 3-Jährige < 2,0 x 103/mm3.
  • Vorgeschichte einer homozygoten Sichelzellenanämie (SS).
  • Unterernährung (Z-Score; Unterernährung = Gewicht für Körpergröße < - 3 Z-Scores)
  • Bluttransfusion oder Verwendung von blutbasierten Produkten in den letzten 6 Monaten.
  • Vorheriger Erhalt eines Tollwutimpfstoffs oder eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Dosis.
  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung oder voraussichtliche Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfstoffdosis(en), mit Ausnahme von Tetanustoxoid.
  • Vorherige Impfung mit einem MPL- oder QS21-haltigen Impfstoff (z. B. RTS,S).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (Im Rahmen dieser Studie werden keine HIV-Tests durchgeführt.)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf Impfungen oder Impfstoffbestandteile.
  • Geschichte der chirurgischen Splenektomie.
  • Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Akute oder chronische Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des PI das Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen kann.
  • Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Gefahr für das Subjekt darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff 10 ug
Proband wurde an den Tagen 0, 29 und 57 mit 10 µg FMP1/AS02A geimpft
Biologisch: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff
Personen, die mit dem FMP1/AS02-Impfstoff geimpft wurden
Experimental: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff 25 ug
Proband wurde an den Tagen 14, 42 und 70 mit 25 µg FMP1/AS02A geimpft
Biologisch: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff
Personen, die mit dem FMP1/AS02-Impfstoff geimpft wurden
Experimental: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff 50 ug
Proband wurde an den Tagen 28, 56 und 84 mit 50 µg FMP1/AS02A geimpft
Biologisch: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff
Personen, die mit dem FMP1/AS02-Impfstoff geimpft wurden
Aktiver Komparator: Imovax-Tollwutimpfstoff
Proband wurde an den entsprechenden FMP1/AS021-Impftagen mit dem Imovax-Tollwutimpfstoff geimpft
Biologisch: Imovax-Tollwutimpfstoff
Probanden, die an den entsprechenden FMP1/AS02A-Impftagen geimpft wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten gewünschter Symptome während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Zeitfenster: 40 Tage
Auftreten jeglicher lokaler oder allgemeiner Symptome während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit
40 Tage
Auftreten unerwünschter Symptome während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten unaufgeforderter Symptome während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Tag der Impfung und die 29 Folgetage)
90 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während einer 8-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
Zeitfenster: 8 Monate
Auftreten von angeforderten und unaufgeforderten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während einer 8-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-FMP1-Antikörpertiter-Reaktionen
Zeitfenster: 364 Tage
Antikörperreaktionen auf FMP1 mittels ELISA nach der Immunisierung mit dem Studienimpfstoff bis 364 Tage nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
364 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR 1030
  • HSRRB Log No. A-12094 (Andere Kennung: IRB)
  • KEMRI SSC No. 761 (Andere Kennung: Ethics Committee)
  • HSPC No. HS171 (Andere Kennung)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kenianisches medizinisches Forschungsinstitut; WRAIR; Die Path-Malaria-Impfstoffinitiative; Die Agentur der Vereinigten Staaten für internationale Entwicklung; GlaxoSmith Kline

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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